急性皮肤刺激性试验是一种用于评估化学物质对皮肤刺激性的试验方法。它可以确定某种物质是否会引起皮肤刺激反应,如红斑、水肿、疼痛、瘙痒等。
急性皮肤刺激性试验范围包括但不限于:
洗发水、沐浴露、面霜、日霜、夜霜、化妆水、面膜、防晒霜、乳液、粉底液、眼霜、唇膏、按摩油、身体乳液、香水、手霜、脚霜、脱毛膏、色素、清洁剂等。
急性皮肤刺激性试验通常使用家兔或小鼠等动物进行。在试验中,将待测物质应用于动物的一定部位(通常是皮肤),然后观察和评估皮肤反应的程度和持续时间。
急性皮肤刺激性试验项目可以包括以下几个方面:
兔皮试验(Draize试验):
实验设计:选取健康的家兔,将待测物质涂抹于家兔的皮肤上,并用固定装置固定。通常会选择至少三只兔子进行试验,并设置阴性对照组和阳性对照组。
观察和评估:在接触后的一定时间内,观察和评估皮肤刺激反应的程度和持续时间,如红斑、水肿、疼痛和瘙痒等。采用标准评分系统进行记录和分类。
结果分析:根据得分和评估标准,对待测物质进行刺激性分类,如无刺激性、轻度刺激性、中度刺激性或重度刺激性。
人体皮肤模型:
实验设计:使用人体皮肤模型,如人体在体系(ex vivo)或人工重建的三维皮肤模型。待测物质通常被涂抹或加封在皮肤模型上。
观察和评估:观察并记录接触后的一定时间内皮肤模型的变化,如细胞形态、细胞存活率、细胞膜完整性等。可以使用细胞生存率、组织遗传毒性等参数进行定量分析。
结果分析:根据观察到的反应和定量分析的结果,对待测物质进行刺激性分类。
试验周期:一般7-10个工作日出具报告,可加急。
GB/T 21604-2022 化学品 急性皮肤刺激性/腐蚀性试验方法
GOST 32436-2013 健康危险化学品测试. 急性皮肤刺激/腐蚀
GBZ/T 240.6-2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第6部分:急性皮肤刺激性/腐蚀性试验
GBZ/T(卫生) 240.6-2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第6部分:急性皮肤刺激性/腐蚀性试验
API RP 33-30595-1986 大鼠急性经口毒性研究 兔急性皮肤毒性研究 兔原发性皮肤刺激研究 兔原发性眼刺激研究 豚鼠皮肤致敏研究
YBB 0007-2003 原发性皮肤刺激检查法
T/ZHCA 009-2019 面霜类化妆品皮肤刺激性试验体外测试方法--重建皮肤模型体外刺激试验
T/SHRH 008-2018 化妆品-体外皮肤刺激性测试方法(SIT)
T/SHSOT 006-2022 基于皮肤模型的皮肤腐蚀性与刺激性的整合测试评估方法
YY/T 1808-2021 医疗器械体外皮肤刺激试验
SN/T 3948-2014 化学品 体外皮肤刺激:重组人表皮试验
以下是一些常用的急性皮肤刺激性试验仪器:
实验鼠或兔:在传统的急性皮肤刺激性试验(如Draize试验)中,使用家兔或小鼠作为实验动物。
玻璃滴管或微量注射器:用于精确地涂抹待测物质于动物皮肤上。
显微镜:用于观察细胞形态、细胞存活率等细微变化。
细胞培养设备:如培养皿、培养皿支架、细胞培养试剂等,适用于使用人体皮肤模型进行试验。
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