灭菌包装袋项目检测

检测项目

物理机械性能：拉伸强度/断裂伸长率测试（MD/CD双向）、爆破强度试验、穿刺阻力测定

密封完整性：热封强度测试（剥离法/爆破法）、通道缺陷检测（染料渗透法）、真空衰减法检漏

阻隔性能：水蒸气透过率（WVTR）测定、透气度（GTR）测试、微生物屏障有效性验证

化学安全性：可萃取物/可浸出物分析（GC-MS）、pH值测定、紫外吸光度检测

灭菌适应性：环氧乙烷残留量测试、辐照变色评估、蒸汽穿透性验证

老化特性：加速老化试验（温度/湿度循环）、实时老化跟踪测试

检测范围

材质类型：医用纸塑复合袋、特卫强（Tyvek）基材袋、铝箔复合膜袋

灭菌方式适配：EO环氧乙烷灭菌袋、蒸汽灭菌袋、伽马辐照灭菌袋

结构形式：自封式灭菌袋、热封式灭菌袋、带指示剂功能型灭菌袋

应用场景：植入物专用灭菌包装、低温等离子体灭菌包装、过氧化氢灭菌包装

规格参数：厚度0.05-0.3mm规格全覆盖测试、不同尺寸（10×15cm至50×70cm）适用性验证

检测方法

ASTM F88/F88M-23：柔性阻隔材料密封强度标准测试方法（包含180°剥离与拉伸分离两种模式）

ISO 11607-1:2020：最终灭菌医疗器械包装第1部分材料与系统的要求（涵盖微生物屏障与物理保护双重验证）

EN 868-5:2018：热封型纸塑组合系统专用测试规程（重点评估纸面纤维分布均匀性与塑料层熔合度）

ASTM F1608-16：微生物屏障分等级测试法（采用气溶胶化枯草芽孢杆菌挑战试验）

USP <661.3>：塑料包装系统理化特性测试规范（包含紫外吸收度与不挥发物残留测定）

ASTM D3078-22：柔性包装气泡泄漏检测法（适用于含呼吸阀结构的灭菌袋）

检测仪器

C601万能材料试验机：配备500N载荷传感器与气动夹具系统，执行ASTM D882标准拉伸试验

TBI透气度测试仪：基于压差法的气体透过率测定装置（量程0.1-10000 cm³/m²·24h·0.1MPa）

Systech 8450顶空分析仪：采用激光光谱技术进行密封包装内部气体成分分析（O₂精度±0.01%）

TMI爆裂强度测试仪：液压递增式爆破试验装置（压力范围0-600kPa）

Agilent 7890B GC-MS联用仪：配备HS-G1888顶空进样器进行EO残留量分析（检出限0.1μg/g）

Labthink MFY-01密封性测试仪：真空衰减法自动检漏系统（最小检出孔径5μm）

QUV紫外加速老化箱：符合ISO 4892-3标准的光老化试验设备（辐照强度0.68W/m²@340nm）

Sartorius MA37水分分析仪

检测服务流程

确认测试对象及项目：根据要求确认测试对象并进行初步检查，安排样品寄送或上门采样;

制定与确认实验方案：制定实验方案并与委托方，确认验证方案的可行性和有效性;

签署委托书与支付：签署委托书，明确测试细节，确定测试费用并支付;

执行与监控实验测试：严格按照实验方案执行测试，记录数据，进行必要的控制和调整;

数据分析与出具报告：分析数据并进行归纳，撰写并审核测试报告，出具报告，并反馈结果给委托方。