蔓越莓胶囊质量评价体系包含以下核心指标:
活性成分定量分析:原花青素(PACs)、奎宁酸、有机酸总量等特征性功效成分的精确测定
微生物安全指标:菌落总数、霉菌酵母菌计数、大肠菌群及致病菌(沙门氏菌/金黄色葡萄球菌)的限量检测
污染物筛查:铅、砷、镉、汞四大重金属元素残留量测定
添加剂合规性验证:防腐剂(苯甲酸/山梨酸)、甜味剂(阿斯巴甜/安赛蜜)的法定限量检验
物理特性测试:胶囊崩解时限、内容物水分活度及过氧化值等稳定性参数评估
本检测体系适用于以下产品类型:
不同剂型规格的硬胶囊制剂(含普通型/缓释型/肠溶型)
原料提取物质量验证(冻干粉/浓缩液/标准化提取物)
生产全流程监控(原料验收→中间体→成品)
进口产品与国产产品的平行比对测试
货架期稳定性研究(加速试验/长期试验)
依据现行国家标准与药典规范执行:
原花青素测定:采用HPLC-UV法(色谱柱C18, 280nm波长),参照GB 5009.XXX标准建立标准曲线
重金属检测:石墨炉原子吸收光谱法(Pb/Cd)与氢化物原子荧光光谱法(As/Hg)联用方案
微生物检验:依据GB 4789系列标准进行选择性培养基培养与VITEK 2 Compact系统鉴定
崩解时限测试:采用智能崩解仪(37±1℃纯化水介质),按《中国药典》0921法执行
添加剂分析:超高效液相色谱-串联质谱法(UPLC-MS/MS)多组分同步筛查技术
关键设备配置及技术参数要求:
高效液相色谱仪:配备DAD检测器与自动进样系统(流量精度≤0.1%RSD)
电感耦合等离子体质谱仪:具备碰撞反应池技术(检出限≤0.01μg/kg)
全自动微生物鉴定系统
红外水分测定仪
智能崩解仪
紫外分光光度计
确认测试对象及项目:根据要求确认测试对象并进行初步检查,安排样品寄送或上门采样;
制定与确认实验方案:制定实验方案并与委托方,确认验证方案的可行性和有效性;
签署委托书与支付:签署委托书,明确测试细节,确定测试费用并支付;
执行与监控实验测试:严格按照实验方案执行测试,记录数据,进行必要的控制和调整;
数据分析与出具报告:分析数据并进行归纳,撰写并审核测试报告,出具报告,并反馈结果给委托方。