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维生素AD滴剂质量评价体系包含四大核心检测模块：
活性成分含量测定：精确测定每单位制剂中维生素A醋酸酯与维生素D3的标示量符合度，允许偏差范围需符合《中国药典》规定（维生素A±10%，维生素D±20%）
稳定性验证：涵盖加速试验（40℃±2℃/RH75%±5%）、长期试验（25℃±2℃/RH60%±10%）及光照试验（4500Lx±500Lx），评估有效期内性状变化与降解产物生成量
微生物控制指标：需满足无菌制剂标准（需氧菌总数≤10²CFU/g,霉菌酵母菌总数≤10¹CFU/g），肠杆菌科及沙门氏菌不得检出
安全性参数检测：包括重金属总量（Pb≤5ppm,As≤3ppm,Cd≤0.5ppm）、过氧化值（≤15meq/kg）及溶剂残留（正己烷≤290ppm）等风险物质控制
标准化检测流程覆盖全生命周期质量控制节点：
原料药验证：对维生素A醋酸酯原料进行晶型鉴别（X射线衍射法）、异构体比例分析（手性色谱法）及水分活度测定（卡尔费休法）
中间体监控：乳化工艺阶段监测粒径分布（激光粒度仪D50≤500nm）、Zeta电位（绝对值≥30mV）及pH值稳定性（5.0-7.0）
成品质量检验
运输模拟测试
| 检测对象 | 标准方法 | 技术参数 |
|---|---|---|
| 维生素A含量 | HPLC-UV法（药典通则0512） | C18色谱柱（4.6×250mm,5μm）,流动相甲醇-水(95:5),检测波长325nm |
| 维生素D3含量 | HPLC-MS/MS法（GB 5009.262-2016） | APCI正离子模式,m/z 385.3→259.1(定量离子),碰撞能量25eV |
| 过氧化值测定 | 电位滴定法（GB 5009.227-2016） | 异辛烷-冰乙酸(3:2)混合溶剂,铂环电极,终点判定ΔE≥50mV/30s |
| 微生物限度检查 | 薄膜过滤法（药典通则1105/1106） | 0.45μm孔径滤膜,TSB培养基35℃培养3天,SDA培养基23℃培养5天 |
高效液相色谱仪
配置二极管阵列检测器与柱温箱系统，具备波长扫描功能验证峰纯度（190-400nm全谱扫描）
电感耦合等离子体质谱仪
采用碰撞反应池技术（He/H2模式），检出限可达ppt级，满足Pb/Cd/As痕量分析需求
激光粒度分析仪
配备Mie散射理论模型与动态光散射模块，测量范围1nm-3500μm，支持纳米乳剂粒径分布解析
药品稳定性试验箱
多参数联动控制系统实现温度波动±0.5℃、湿度波动±3%RH的精准环境模拟能力
气相色谱-质谱联用仪
配置顶空自动进样器与NIST谱库检索系统，可完成包材中塑化剂迁移量的痕量分析
注：所有检测活动均需在CNAS认可实验室环境下进行，实验人员应持有CMA认证资质证书并定期参加能力验证计划。
确认测试对象及项目：根据要求确认测试对象并进行初步检查，安排样品寄送或上门采样;
制定与确认实验方案：制定实验方案并与委托方，确认验证方案的可行性和有效性;
签署委托书与支付：签署委托书，明确测试细节，确定测试费用并支付;
执行与监控实验测试：严格按照实验方案执行测试，记录数据，进行必要的控制和调整;
数据分析与出具报告：分析数据并进行归纳，撰写并审核测试报告，出具报告，并反馈结果给委托方。
拥有化学、材料、机械物理、可靠性、生物医药、微生物、化妆品功效评价等多个专业实验室。
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