免疫分析仪检测

检测项目

灵敏度：测量系统识别最低分析物浓度的能力，参数如检测下限≤0.1 ng/mL。

特异性：区分目标分析物与其他相似物质的性能，参数如交叉反应性<5%。

精密度：评估重复测量的变异程度，参数如批内变异系数≤10%，批间变异系数≤15%。

准确性：测量值与真实值的接近程度，参数如回收率90-110%。

线性范围：分析物浓度与信号响应的线性关系区间，参数如0.05-200 ng/mL。

检测限（LOD）：最低可检测的分析物浓度，参数如0.05 ng/mL。

定量限（LOQ）：可靠定量的最低浓度阈值，参数如1.0 ng/mL。

稳定性：试剂或仪器结果的持久性评估，参数如室温稳定时间≥24小时。

钩钩效应：高浓度样本导致信号抑制的最大阈值，参数如>500 ng/mL无假阴性。

干扰物质影响：常见干扰物（如溶血、脂血）的影响程度，参数如允许偏差<10%。

重现性：不同操作者或实验室间结果的一致性，参数如相对标准偏差≤12%。

动态范围：可覆盖的分析物浓度跨度，参数如10倍对数范围。

响应时间：信号检测的时效性，参数如测量时间≤30秒。

样本处理能力：单次分析的最大样本数量，参数如96孔板支持≥80样本并行。

背景噪声：非特异性信号的抑制水平，参数如信噪比≥100:1。

检测范围

血清样本：用于检测传染病标志物（如肝炎抗体）的临床应用样本。

血浆样本：凝血因子分析前处理生物流体，适用于心血管疾病研究。

尿液样本：非侵入性检测激素或肿瘤标志物的诊断材料。

组织提取物：从生物组织中分离的样本，支持癌症病理学研究。

细胞培养上清：细胞分泌蛋白分析的体外模型样本。

疫苗产品：免疫原性测试的生物制品，评估疫苗效力和安全性。

诊断试剂盒：商业诊断产品的性能验证应用领域。

生物制药：单克隆抗体治疗药物的浓度测定和质量控制。

环境样本：如水或土壤中的病原体污染检测材料。

食品样品：过敏原或微生物污染分析的食品安全领域。

法医样本：DNA或蛋白质生物标志物的司法鉴定材料。

唾液样本：无创诊断生物标志物的新兴应用领域。

植物提取物：农业生物技术中的转基因蛋白检测。

动物血清：兽医诊断中的免疫应答评估样本。

微生物培养物：病原体感染研究的细菌或病毒样本。

检测标准

ISO 15189：医学实验室质量和能力要求的国际通用准则。

ISO 13485：医疗器械质量管理体系的国际标准规范。

ASTM E1578：免疫分析试剂盒性能评估的标准指南。

GB/T 19634-2005：免疫分析试剂盒通用技术要求的国家标准。

GB/T 14233.1-2008：医疗器械生物学评价的测试标准。

ISO 17025：检测和校准实验室能力的一般要求。

GB/T 33411-2016：体外诊断试剂稳定性评价的国家规范。

CLSI EP17-A：检测限评估的临床实验室标准指南。

GB/T 26125：电子电气产品有害物质限制的国家标准。

ISO 14971：医疗器械风险管理应用的国际标准。

GB/T 37861：生物样本处理与分析的质量控制规范。

ASTM E2694：免疫分析校准品制备的标准实践。

ISO 23118：体外诊断试剂性能评价的通用原则。

GB/T 40986：临床检验方法验证的国家技术要求。

ISO 5725：测量方法与结果的准确度评定标准。

检测仪器

酶联免疫吸附试验（ELISA）读板仪：测量吸光度信号，用于定量分析样本中的抗原或抗体浓度。

化学发光免疫分析仪：检测光信号强度，提供高灵敏度定量测量，适用于低丰度分析物。

荧光免疫分析仪：利用荧光标记技术，支持多重检测功能，增强分析特异性。

流动细胞仪：分析细胞表面标志物的分布，用于免疫细胞表型鉴定。

免疫印迹系统：蛋白质检测和半定量分析，评估样本中的目标分子表达。

微孔板洗板机：自动化清洗步骤，减少人为误差，提高检测效率。

自动化免疫分析平台：集成样本处理和高通量分析，优化工作流程的吞吐量。

实时荧光定量PCR仪：结合免疫分析的核酸扩增，用于分子诊断应用。

生物传感器系统：基于表面等离子共振技术，实时监测分子相互作用动力学。

电化学免疫分析仪：测量电化学信号变化，提供快速灵敏的检测结果。

检测服务流程

确认测试对象及项目：根据要求确认测试对象并进行初步检查，安排样品寄送或上门采样;

制定与确认实验方案：制定实验方案并与委托方，确认验证方案的可行性和有效性;

签署委托书与支付：签署委托书，明确测试细节，确定测试费用并支付;

执行与监控实验测试：严格按照实验方案执行测试，记录数据，进行必要的控制和调整;

数据分析与出具报告：分析数据并进行归纳，撰写并审核测试报告，出具报告，并反馈结果给委托方。