全自动免疫分析仪检测

检测项目

甲胎蛋白（AFP）检测：用于肝癌筛查与监测，检测范围0.5-1000 ng/mL，灵敏度0.1 ng/mL。

癌胚抗原（CEA）检测：辅助结肠癌诊断，线性范围1-500 ng/mL，批内变异系数<5%。

促甲状腺激素（TSH）检测：评估甲状腺功能，动态范围0.01-100 μIU/mL，回收率95-105%。

人类绒毛膜促性腺激素（hCG）检测：妊娠与肿瘤标志物，定量限0.5 mIU/mL，准确度±10%。

C-反应蛋白（CRP）检测：炎症指标分析，检测限0.1 mg/L，线性相关度>0.99。

前列腺特异性抗原（PSA）检测：前列腺癌诊断，范围0.02-100 ng/mL，精密度CV<8%。

免疫球蛋白E（IgE）检测：过敏性疾病评估，灵敏度1 IU/mL，交叉反应率<1%。

乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测：病毒性肝炎筛查，检测下限0.05 IU/mL，特异性99.5%。

胰岛素检测：糖尿病管理，定量范围1-300 μIU/mL，稳定性误差<3%。

维生素D检测：营养状态评估，检测窗口3-150 ng/mL，基质效应可控。

心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测：急性心肌梗死诊断，灵敏度0.01 ng/mL，干扰物质耐受性高。

白细胞介素-6（IL-6）检测：炎症与免疫应答指标，范围1-1000 pg/mL，批间差CV<7%。

检测范围

人类血清样本：应用于临床免疫诊断，如肿瘤标志物和传染病筛查。

人类血浆样本：用于凝血功能相关标志物分析，支持心血管疾病监测。

尿液样本：肾功能生物标志物检测，包括蛋白尿和微量白蛋白定量。

脑脊液样本：神经性疾病诊断工具，如多发性硬化症抗体检测。

组织匀浆提取物：癌症研究与病理学应用，检测肿瘤特异性抗原表达。

疫苗产品质量控制：效力与安全性评估，包括抗体滴度测定。

食品过敏原提取物：食品安全监测，筛查花生、牛奶等过敏原残留。

环境生物样本：污染物暴露评估，如水体中内分泌干扰物抗体检测。

兽医诊断样本：动物疾病监测，包括犬瘟热病毒抗体分析。

药品活性成分：生物制剂效力测试，如单克隆抗体浓度定量。

细胞培养上清液：细胞因子与生长因子研究支持体外实验数据。

法医生物证据：体液样本鉴定，应用于DNA免疫标记检测。

检测标准

ISO 15189：医学实验室质量管理规范，确保检测过程的可追溯性。

GB/T 29791：体外诊断试剂性能评价要求，涵盖准确性与精密度验证。

ASTM E2520：免疫检测试剂盒分析方法验证标准，指导线性范围测试。

ISO 17025：检测实验室通用能力准则，适用于仪器校准与维护。

GB 4793：医用电气设备安全标准，保障操作人员与环境安全。

CLSI EP17：检测限与定量限评估指南，优化低浓度样本分析。

ISO 13485：医疗器械质量管理体系，支持产品开发与验证流程。

GB/T 26124：临床免疫检验方法通则，规定样本处理与数据报告。

ASTM F2064：生物相容性检测规范，用于材料免疫原性评估。

ISO 23640：体外诊断试剂稳定性测试要求，确保试剂储存有效性。

检测仪器

全自动免疫分析平台：集成样品加载、试剂分配、孵育及检测模块，实现高通量免疫测定，支持ELISA和化学发光方法。

微孔板读数系统：基于光密度或荧光信号采集，量化抗原-抗体反应强度，提供吸光度或相对光单位输出。

恒温孵育设备：控制反应温度在37±0.5℃，确保免疫复合物形成稳定性，缩短检测时间。

自动化液体处理工作站：精确移液样品与试剂，减少人为误差，处理体积范围0.5-1000 μL。

离心分离单元：用于样本预处理，如血清分离，转速可达4000 rpm，提高样本纯度。

数据管理软件：实时分析检测结果，生成标准曲线和报告，符合21 CFR Part 11电子记录要求。

洗涤站系统：自动化微孔板洗涤步骤，去除未结合物质，使用缓冲液流量控制优化特异性。

校准验证工具：包括多水平质控品，监控仪器性能漂移，确保每日检测准确性。

检测服务流程

确认测试对象及项目：根据要求确认测试对象并进行初步检查，安排样品寄送或上门采样;

制定与确认实验方案：制定实验方案并与委托方，确认验证方案的可行性和有效性;

签署委托书与支付：签署委托书，明确测试细节，确定测试费用并支付;

执行与监控实验测试：严格按照实验方案执行测试，记录数据，进行必要的控制和调整;

数据分析与出具报告：分析数据并进行归纳，撰写并审核测试报告，出具报告，并反馈结果给委托方。