化妆品抗过敏功效检测

检测项目

人体封闭斑贴试验：采用Finn Chamber斑试器，48小时封闭接触，根据ICDRG标准分级评估红斑/水肿反应

重复激发试验：连续21天模拟使用，检测累积致敏率，临界值为0.5%致敏发生率

淋巴细胞增殖试验：通过H3-胸苷掺入法测定刺激指数，阈值≥2判定为阳性

组胺释放测试：荧光酶标仪定量分析（波长Ex/Em=340/450nm），灵敏度0.1ng/mL

皮肤屏障功能评估：TEWL经皮水分流失仪检测，精度±0.5g/m²/h

IL-8炎症因子检测：ELISA法测定角质细胞培养上清液，标准曲线R²>0.99

HRIPT最大化试验：纳入200例受试者，诱导阶段重复9次暴露

角质层完整性分析：共聚焦显微镜观测细胞间脂质结构，分辨率500nm

补体活化试验：CH50法测定血清补体消耗率，阳性对照zymosan

金属离子螯合能力：ICP-MS检测镍/铬等致敏原残留，检出限0.01ppm

皮肤pH值测定：接触式pH计（范围0-14），温度补偿25±1℃

血管内皮生长因子检测：流式细胞仪分析VEGF表达量，CV值<5%

检测范围

护肤膏霜类：润肤霜/晚霜等油包水体系，评估乳化剂致敏风险

面膜类：贴片式/冻干面膜载体材料，测试促渗剂刺激强度

彩妆产品：粉底液/遮瑕膏中颜料及防腐体系兼容性验证

眼部护理品：眼霜/眼膜需通过角膜上皮细胞毒性测试

婴幼儿护肤品：根据ECETOC标准进行低敏配方筛查

防晒产品：UV吸收剂与皮肤蛋白结合率测定

染发剂类：苯胺衍生物半抗原性检测，PPD限量≤2%

身体清洁品：表面活性剂脱脂力评估，蛋白变性率检测

芳香类产品：挥发性有机物致敏原GC-MS指纹图谱分析

特殊功效产品：含果酸/视黄醇产品的神经末梢敏感性测试

口腔黏膜产品：唇膏/牙膏粘膜刺激指数测定

仪器耦合凝胶：医用超声耦合剂细胞存活率检测

检测标准

ISO 10993-10:2010医疗器械生物学评价第10部分刺激与致敏试验

GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

OECD TG 406皮肤致敏性检测指南

GB/T 26517-2011化妆品抗过敏功效评价指南

ISO 24444:2019化妆品防晒功效人体评价方法

ASTM E2148-18化妆品成分致敏风险评估标准

GB/T 39665-2020体外哺乳动物细胞微核试验

EU SCCS/1602/18化妆品成分致敏性测试备忘录

GB 7919-1987化妆品安全性评价程序和方法

ISO 11930:2019化妆品微生物风险评估

检测仪器

皮肤快速光学成像系统：VISIA-CR多功能平台，量化分析红斑指数（a*值）与毛细血管扩张度

离体皮肤刺激性检测仪：EpISO皮肤模型配套TER测量模块，阻抗检测精度±2Ω

流式细胞仪：BD FACSymphony六激光配置，检测CD86/CD54等免疫活化标志物表达

激光共聚焦显微镜：Leica TCS SP8 STED 3X超分辨系统，观测朗格汉斯细胞迁移轨迹

动态屏障功能分析仪：Delfin Vapometer Pro，同步监测TEWL与皮肤电容值变化

高通量细胞筛选平台：PerkinElmer Operetta CLS，自动分析96孔板细胞毒性

体外透皮扩散系统：Logan 6通道Franz扩散池，控温32±0.5℃

微透析采样仪：CMA 402微量泵，实现真皮层炎症因子动态监测

三维人体皮肤模型培养系统：Labskin全层皮肤模型，气液界面培养角质层

蛋白相互作用分析仪：Biacore X100，SPR技术检测半抗原-载体蛋白结合常数

检测服务流程

确认测试对象及项目：根据要求确认测试对象并进行初步检查，安排样品寄送或上门采样;

制定与确认实验方案：制定实验方案并与委托方，确认验证方案的可行性和有效性;

签署委托书与支付：签署委托书，明确测试细节，确定测试费用并支付;

执行与监控实验测试：严格按照实验方案执行测试，记录数据，进行必要的控制和调整;

数据分析与出具报告：分析数据并进行归纳，撰写并审核测试报告，出具报告，并反馈结果给委托方。