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抗原结合效率：乳胶颗粒表面抗体密度测定，包被浓度≥2mg/mL
标记物稳定性：胶体金或荧光标记衰减测试，4℃保存期≥12个月
膜材毛细流速：硝酸纤维素膜流速验证，标准值1.0±0.2mm/s
检测线显色强度：T线灰度值分析，判读阈值≥25RU
交叉反应率：相似结构物质干扰测试，特异性要求≤0.1%
批内精密度：同批次试纸条CV值控制，RSD≤10%
最低检出限：目标物浓度梯度测试，LOD≤1ng/mL
基质效应：血清/尿液样本干扰评估，回收率85-115%
层析时间：样本迁移全程监控，标准范围3-10min
质控线失效点：C线显色临界值测定，失效阈值≤15RU
环境适应性：温湿度波动测试，操作范围15-30℃/RH≤70%
传染病快速诊断：甲型流感病毒NP抗原筛查试剂
妊娠检测产品：尿液中hCG激素定性试纸条
毒品滥用筛查：唾液甲基苯丙胺检测卡
食品安全监测：牛奶中三聚氰胺残留测试条
心血管标志物：血清肌钙蛋白I定量检测板
动物疫病诊断：犬细小病毒胶体金试纸
过敏原检测：花生蛋白Ara h1快速测试笔
水质污染指示：大肠杆菌O157:H7现场检测卡
法医物证初筛：精斑PSA检测试剂盒
激素水平监测：唾液皮质醇半定量试纸
ISO 13485医疗器械质量管理体系要求
GB/T 40970-2021 免疫层析检测卡通用技术要求
YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价
ISO 23640 体外诊断医疗器械稳定性评价
GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息
EP17-A2 临床实验室标准协会检测限指南
荧光免疫分析仪：定量检测荧光标记信号，分辨率0.01FU
膜材切割机：精密制备硝酸纤维素膜条，精度±0.05mm
点样喷金仪：控制抗体标记物喷涂量，重复精度±5%
恒温恒湿试验箱：模拟产品储存环境，温控精度±0.5℃
层析图像分析系统：自动判读T/C线显色强度，灰度分辨率256级
确认测试对象及项目：根据要求确认测试对象并进行初步检查，安排样品寄送或上门采样;
制定与确认实验方案：制定实验方案并与委托方，确认验证方案的可行性和有效性;
签署委托书与支付：签署委托书，明确测试细节，确定测试费用并支付;
执行与监控实验测试：严格按照实验方案执行测试，记录数据，进行必要的控制和调整;
数据分析与出具报告：分析数据并进行归纳，撰写并审核测试报告，出具报告，并反馈结果给委托方。
拥有化学、材料、机械物理、可靠性、生物医药、微生物、化妆品功效评价等多个专业实验室。
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