标准中涉及的相关检测项目

《GB/T 16886.2-2000 医疗器械生物学评价 第2部分：动物保护要求》是针对医疗器械在生物学评价中的动物保护要求制定的一项标准。以下是该标准相关内容中提到的主要检测项目、检测方法及涉及产品：

一、相关的检测项目

• 生物相容性检测

• 急性全身毒性试验

• 皮肤致敏试验

• 皮肤刺激试验

• 亚急性及慢性全身毒性试验

• 胚胎毒性试验

• 致癌性试验

• 局部毒性反应试验

• 神经毒性试验

• 血液相容性试验

二、相关的检测方法

针对上述检测项目，常用的检测方法包括：

• 体内试验：通过动物模型评估医疗器械材料的生物学安全性。

• 急性毒性试验：评估短时间内暴露于材料后产生的毒性反应，包括体重变化、器官损伤等。

• 皮肤试验：材料或其萃取物在动物皮肤表面的刺激性和致敏性评价。

• 病理学检测：通过组织切片与显微镜观察，分析潜在毒性反应的细胞及组织影响。

• 分子生物学方法：用于检测中长期毒性，例如基因检测评估致癌性或遗传毒性风险。

• 体外实验：根据替代方法，小鼠淋巴结试验(LLNA)、细胞毒性试验等体外实验减少动物使用。

三、涉及的产品种类

标准中提到的检测广泛适用于以下类型的医疗器械：

• 植入类医疗器械：如人工关节、心脏瓣膜、血管支架等需要长期留置体内的植入性产品。

• 与体液/组织接触的器械：如导管、输血器、注射器等短期使用但接触血液组织的器械。

• 含有释放性物质的医疗器械：如药物涂层支架、防粘连膜等产品需要评估物质释放对生物的影响。

• 牙科材料：如牙种植体、修复材料等，因接触敏感组织也需进行生物学安全评价。

• 体外诊断器械：尽管部分不直接进入体内，但仍需要评估检测材料的生物属性。

该标准旨在通过对医疗器械材料的严格生物学评价及动物保护要求，实现对医疗器械安全性和伦理要求的双重保障。

GB/T 16886.2-2000 医疗器械生物学评价 第2部分：动物保护要求的基本信息

标准名：医疗器械生物学评价 第2部分：动物保护要求

标准号：GB/T 16886.2-2000

标准类别：国家标准(GB)

发布日期：2000-12-13

实施日期：2001-05-01

标准状态：现行

GB/T 16886.2-2000 医疗器械生物学评价 第2部分：动物保护要求的简介

本标准规定了生物学试验中动物使用的最低要求。本标准的目的在于：a)为科学家提供尊重生命的通用性指南；b)选择最佳方式，减少动物实验次数和试验中动物用量；c)将试验所用动物的痛苦降低至最低限度，保证动物的生存质量。本标准适用于在脊椎动物体上的试验，不适用于在分化程度较低的动物体上以及在离体组织和器官上进行的试验。本标准还建议，减少用于生物相容性试验的动物数量，如果有可能取消这一领域的动物实验。GB/T16886.2-2000医疗器械生物学评价第2部分：动物保护要求GB/T16886.2-2000

GB/T 16886.2-2000 医疗器械生物学评价 第2部分：动物保护要求的部分内容

ICS.11.110

中华人民共和国国家标准

GB/T 16886.2—2000

idt ISO 10993-2:1992

医疗器械生物学评价

第2部分：动物保护要求

Biological evaluation of medical devices-Part 2:Animal welfare requirements2000-12-13发布

2001-05-01实施

国家质量技术监督局发布

GB/T16886.2—2000

本标准等同采用国际标准ISO10993-2：1992《医疗器械生物学评价-为更好的实施本标准，附录A中增加了我国有关标准和法规。本标准的附录A为提示的附录。

本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。一第2部分：动物保护要求》。

本标准起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人王昕、王科镭、由少华、朱雪涛、黄经春。GB/T16886.2-2000

ISO前言

ISO(国际标准化组织）是由各国标准化团体(ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的和非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。国际标准ISO10993-2是由ISO/TC194国际标准化组织医疗器械生物学评价技术委员会制定的。

ISO10993的总题目是医疗器械生物学评价，由下列部分组成：第1部分：试验选择指南，

第2部分：动物保护要求，

第3部分：遗传毒性、致瘤性和生殖毒性试验；第4部分：与血液相互作用试验选择；第5部分：细胞毒性试验：体外法；第6部分：植人后局部反应试验；第7部分：环氧乙烷灭菌残留量：第9部分：与生物学试验有关的材料降解[技术报告]第10部分：刺激与致敏试验；

第11部分：全身毒性试验；

第12部分：样品制备与标准样品；第13部分：聚合物降解产物的定性与定量；第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量；第15部分：涂层及未涂层金属和合金降解产物的定性与定量；第16部分：医疗器械降解产物和可沥滤物荐性动力学研究设计；第17部分：工业化灭菌的医疗器械戊二醛和甲醛残留量。有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准。本标准的附录A仅供参考。

GB/T16886.2—2000

保护人体安全是ISO10993系列标准的主要目的，另一同等重要的目的是保护动物并使实验室动物的数量和应用减少到最低量。制定本标准是为了保护生物学试验中所用的动物。因此，本标准叙述了爱护动物和使用动物的最基本要求。

附录A给出的有关生物医学研究中动物饲养与管理的国际文献供作参考。1范围

中华人民共和国国家标准

医疗器械生物学评价

第2部分：动物保护要求

Biological evaluation of medical devices-Part 2:Animal welfare requirements本标准规定了生物学试验中动物使用的最低要求。本标推的目的在于：

a）为科学家提供尊重生命的通用性指南；b）选择最佳方式，减少动物实验次数和试验中动物用量；c）将试验所用动物的痛苦降低至最低限度，保证动物的生存质量。GB/T16886.2--2000

idt ISo 10993-2:1992

本标准适用于在脊椎动物体上的试验，不适用于在分化程度较低的动物体上以及在离体组织和器官上进行的试验。

本标准还建议，减少用于生物相容性试验的动物数量，如果有可能取消这一领域的动物实验。2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标推的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T16886.1—1997医疗器械生物学评价第1部分：试验选择指南（idtISO10993-1：1992)3定义

本标准使用GB/T16886.1—ISO10993-1中给出的定义和下列定义。3.1动物animal

所有有生命的非人类的脊椎动物，不包括动物的胎儿和胚胎期动物，除非另有限定。3.2实验动物experimentalanimal已经或准备用于实验的动物。

3.3饲养动物bredanimal

由主管部门认可或注册的场所专门饲养用于实验的动物。3.4动物实验animalexperiment

为了科研目的对动物的任何应用，这种应用可能导致动物的疼痛、焦虑、痛苦或受到长时间的伤害。这一术语不包括现代兽医学或在实验室规范中规定的处死动物或给动物作标记的最小疼痛法（“人道”法)。

一项试验是以对第一个动物做使用准备为起始点，以不再进行试验观察为终点。注1：成功地使用廉醇剂、止痛药或其他方法防止、消除和减少疼痛、痛苦或长时间的伤害，不属于动物实验这一术语范畴。

国家质量技术监督局2000-12-13批准2001-05-01实施

3.5主管部门competentauthorityGB/T16886.2—2000

负责监督本标准范围内规定试验的机构。3.6适当的麻醉properlyanaesthezized使用在优秀兽医规范(GVP)中所使用的麻醉法（局麻或全麻），使动物失去知觉。3.7人道法处死动物humanemethodofkilling采用使动物肉体和精神上的痛苦减小到最低限度的方法处死动物。注2：处死动物适宜的方法因动物种类的不同而各异。3.8不必要重复unnecessaryrepetition没有科学需要重复进行的同一实验。注3：如果实验结果有说服力，可以认为进一步的重复实验是没有必要的，这一术语不包括--项实验中所属的对照实验。

4要求

注4：见附录A参考文献。

4.1体外试验与体内试验的程序

如果条件允许，动物实验应在相应的体外试验做完后进行。如果体外试验清楚地表明材料、器械或浸提液不符合要求，则不应进行动物实验。4.2防止不必要的重复

准备进行生物学评价试验的研究者们应尽量确认以前没有做过类似的动物实验。建议进行生物学评价的研究者们在国际性有关杂志上发表他们的实验结果，包括阴性结果，用关键词加以说明或者注明有关的动物实验。

建议有关机构设立信息专线，以防止不必要的重复（见5.2)。4.3结果的有效性

强烈建议世界各国接受经过正确实施和评价过的实验的结果。4.4参试人员的资格

所有参加动物实验的人员应：

a）具有一定的基本素质\；

b）接受过对受试动物人道照管的培训；c）接受过适当的法规培训；

d）接受过在所从事研究的科学知识方面的培训。4.5饲养与管理

动物的饲养与管理应符合国家有关动物饲养指南，应尽可能防止动物痛苦与疼痛。见附录A。4.6外科手术步骤

实验动物的全部手术过程，应是在动物经过适当麻醉后，采用无菌操作技术并认真处理手术相关组织的基础上进行，动物术后需要康复的尤其要做到这一点。4.7术前、术中和术后动物护理

对于术后需要康复的实验动物，其手术过程应包括术前、术中和术后适当的动物护理，应符合已有的兽医医疗和护理规程。

如术前、术中和术后察觉动物疼痛，应记录下来，除非有特殊的科学理由，否则需要通过使用适当的止痛法或中止实验来减轻疼痛。4.8实验设计

实验的设计应满足客观需要。

1）主要是指人员的性格和对待动物的态度。2

GB/T16886-2-2000

在实验方案中应规定动物实验的设计。此外，研究者应考虑使用非侵害法或选择其他研究方法以减少实验中动物的用量（见4.9）。实验方案应包括以下内容：

a）必要时从一开始实验方案设计，到最终报告完成的整个实验过程中所用统计学方法的详细说明，

b）被测器械或材料的组成和使用方面的基本信息；c）本次研究中的具体目标和拟解决的科学问题；d）实验程序（应适合被测器械或材料）包括：1）所用动物的种属和大约用量；2）选用动物的原则，以及动物种属及数目适宜性；3）动物的来源，尽量不用非实验动物；4）被选用动物的描述，

5）所用安乐死方法的描述。

所有的对照程序和比较仪器无论是真实性、标准化的或是模拟化的，均应进行详细规定。4.9减少动物实验

GB/T16886的最终目的是废除动物实验。为了这个目标，设计动物实验时应考虑在一个动物体上使用伤害最小的试验方法和/或对同一动物通过用伤害较小的方法来减少动物实验。4.10评价

试验结果的评价应全面，需要时应进行统计学评价。4.11同一动物的多次实验

一般来说，不应用同一动物连续进行多于一次的实验，避免动物过度痛苦比减少动物用量更应优先考虑。

4.12安乐死法

在动物实验结束时对动物所用的安乐死法，应尽快使动物失去知觉，随后使其在无痛苦的情况下死去。

5建议

5.1至5.4提供了有关未来科学研究的一些建议，它们包括减少生物学试验中动物用量，完善实验方法以减轻或消除动物的疼痛，以及用其他方法代替动物实验的建议。5.1替代方法

主管部门、财政部门和科研人员应对替代方法的认可和/或发展给予优先权，比如建议科学杂志的编辑优先发表这些方法及其阴性结果的论文。5.2建立数据库以防止不必要重复应建立国际数据库来减少不必要的重复”。5.3减少动物用量

强烈建议有关部门在不需要非常高的精度时，应用尽可能最少的动物实验次数取得有价值的数据。5.4小规模实验

应进行小规模实验来确定能够提供所需结果的最少试验次数。如果在一标准的试验中已规定了所需动物的最少数量，应优先选用此数量。2）不应因考虑保密性的问题妨碍数据库的建立。3

A1国外有关法规

GB/T16886.2—2000

附录A

（提示的附录）

文献目录

[1JDirective86/609/EEC,CouncilAnimal ProtectionDirective.1986-11-24.导则86/609/EEC，委员会动物保护导则.1986-11-24.[2]CIOMS.International Guiding Principles for Biomedical Research Involving Animals.CIOMS.生物医学研究所用动物国际导则：[3] Decision of the Council concerning the mutual acceptance of data in the assessment of chemi-calsOECDC(81)30(final)(1981-05-12).关于化学药品评价中数据互相认可的委员会决议OECDC（81）30（最终）（1981-05-12)[4EN45001:1990,General criteriafor theoperationof testing laboratories.EN45001：1990,试验实验室管理基本准则.[5JAnimal WelfareActof1968(PL89-544)asamendedbytheAnimalWelfareAct of 1970(PL74-579),the Animal Welfare Act of 1985(PL 99-198).动物保护条例1968版（PL89-544），1970修订版（PL74-579）及1985修订版（PL99-198）.[6]The Guide for the Care and Use of Laboratory Animals,NNI publication No.85-23(revised1985).

实验动物照管和使用导则，NNI发布No.85-23（1985年修订）[7] Australian Code of Practice for the Care and Use of Animals for Scientific Purposes.用于科学目的动物的照管和使用实施准则（澳大利亚）.[8]HomeOfficeAnimals(Scientific procedures）Act 1986(London).Codeof Practicefor thehousing and care of animals used in scientific procedures.本国动物（科研过程）条例1986版（伦敦）：科研过程中所用动物的房舍和照管实施准则：[9]GermanAnimal welfareact,1986-08-18(BGBI.I320).动物保护条例（德国）.1986-08-18（BGBI.I320)。[ioJ Law concerning the protection and control of animals (Japan),关于动物保护和管理的法规（日本）A2我国有关法规

[11]GB14925—1994实验动物环境及设施·[12]国家科学技术委员会·实验动物管理条例.1988-10-31.[13】国家医药管理局·实验动物管理办法·1991-4-11.[14]国家医药管理局，实验动物管理实施细则（试行草案）中华人民共和国

国家标准

医疗器械生物学评价

第2部分：动物保护要求

GB/T16886.2—2000

中国标准出版社出版

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中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售开本880×12301/16印张3/4字数12千字2001年4月第版2001年4月第一次印刷印数1-1500

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