标准中涉及的相关检测项目

根据标准《GB/T 17006.2-2000 医用成像部门的评价及例行试验 第2-1部分：洗片机稳定性试验》中提到的内容，以下是相关的检测项目、检测方法以及涉及的产品：

一、相关检测项目

• 显影液工作温度的稳定性检测
• 显影时间的稳定性检测
• 显影液浓度或化学成分的稳定性检测
• 管道及水洗效率检测
• 干燥阶段性能检测
• 光敏材料处理质量检测
• 机械传动装置的运行稳定性

二、检测方法

• 温度监控：通过温度计或温控仪器，监控显影液的温度是否在规定范围内（通常±规定的误差值）。
• 时间稳定性测试：使用计时器测量整个洗片周期，评估显影时间的波动情况。
• 化学成分检测：通过化学实验或试纸检测试剂浓度，确保化学药品成分的稳定性。
• 图像质量评估：使用规定的校准片或测试片进行处理，观测成像质量是否符合要求。
• 清洗效率测试：通过测量残留药液或使用专门的检测工具判断洗涤过程的是否充分。
• 传动平稳性测试：运行设备，检测传动装置是否发生卡顿、偏移等问题。
• 干燥功能测试：观察洗片机处理后的图像是否达到规定的干燥条件，无皱折、无干湿不均现象。

三、涉及的产品

根据标准内容，该评价与测试主要针对以下产品：

• 医用胶片洗片机：如X光胶片、CT胶片、核医学胶片等影像学的洗片设备。
• 医用显影和冲洗液：与洗片机配合使用的显影液、定影液以及清洗液等化学试剂。
• 光敏胶片：包括医用的黑白或彩色胶片，这些胶片需通过洗片机进行显影和固定处理。
• 与医用成像部门相关的配套设备：如配合洗片机使用的影像设备连接装置或操作控制平台等。

以上是基于标准中对应部分内容整理的检测项目、检测方法及涉及产品，从检测的核心内容看，主要关注洗片机的稳定性和图像处理质量。

GB/T 17006.2-2000 医用成像部门的评价及例行试验 第2-1部分：洗片机稳定性试验的基本信息

标准名：医用成像部门的评价及例行试验 第2-1部分：洗片机稳定性试验

标准号：GB/T 17006.2-2000

标准类别：国家标准(GB)

发布日期：2000-07-01

实施日期：2000-12-01

标准状态：现行

GB/T 17006.2-2000 医用成像部门的评价及例行试验 第2-1部分：洗片机稳定性试验的简介

本标准适用于X射线实验室中处理下列X射线洗片机。--各种有屏胶片；--无屏胶片；--用于记录间接X射线摄影的摄影胶片；·X射线影像增强器的输出影像；·其他转换的X射线摄影图像；--用于拷贝X射线摄影的摄影材料；--由电子方法记录和显示管提供做永久信息图像的摄影材料。例如：硬拷贝照相机，或由其他电子方法产生的胶片，包括：在象普通重建体层摄影、数字图像、超声、核医学、磁共振这些诊断设备中使用的激光器。在本标准中所描述的方法主要针对自动洗片机，但对手工处理的试验设备也可采用。本标准是一系列典型出版物中的一部分(标准和技术报告)，这些出版物描述各种诊断X射线设备子系统稳定性的试验方法，如GB/T17006.1-2000所述。GB/T17006.2-2000医用成像部门的评价及例行试验第2-1部分：洗片机稳定性试验GB/T17006.2-2000

GB/T 17006.2-2000 医用成像部门的评价及例行试验 第2-1部分：洗片机稳定性试验的部分内容

GB/T17006.22000

本标准等尚采用国际电工委员会IEC61223-2-1：1993《医用成像部门中的评价及例行试验-第2-1部分：稳定性试验洗片机》。制定本标准的目的是满足医用洗片机的生产、使用等单位制造与应用的需要，以适应国际贸易、技术和经济交流以及采用国际标准发展的求。本标准中的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E都是提示的附录。本标准由国家药品监督管理届提出。本标准由全国医用文射线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准起草单位，宁省医疗器械研究所。本标准主要起草人：刘百实。

GB/T 17006. 2-2000

IEC 前言

1）IEC（国际电工委员会）是个拥有所有国家电工委员会（IEC国家委员会）的全世界标准化组织。IEC的目的是促进在电气与电子领域中所有标准化问题上的国际合作。IEC除了开展其他活动外，还发布国际标准，其准备工作委托给各技术委员会，任何对该主题感兴趣的IEC国家委员会都可以参与准备工作，与IEC有联系的国际组织、政府机构及非政府机构也可以参与准备工作。IEC根据与国际标准化组织（ISO）之间协议所确庭的条件进行紧密地合作。2）IEC关于技术间题的正式决议或协定，由对这些问题特别关心的各国家委员会的代表组成的技术委员会拟定。这些决议或协定尽可能表达国际上对于所涉及的这些间题的一致意见。3）这些决议或协定的标准、技术报告或导则的形式发布，推荐国际上使用，并在此意义上被各国家委员会接受。

4）为了促进国际上的统-，IEC各国家委员会同意在其国家和地区标准中以最大限度采用IEC国际标。IEC标准与相应的国家和地区标准之间如有分歧，必须在国家和地区标准中清楚地加以说明。IEC61223-2-1国际标准是由IEC第62技术委员会（医用电气设备）第62B分委员会（诊断成像设备)制定的。

本标准正文以下列文件为基：

62B(CO)80

表决报告

62B(CO)91

有关本标准投票表决的全部情况，可查阅上表中所指出的表决报告。本标准为IEC61223中的第2-1部分，包括下列部分：第1部分：总则

第2-1部分：稳定性试验

第2-2部分：稳定性试验

第2-3部分：稳定性试验

第2-4部分：稳定性试验

第2-5部分：稳定性试验

—洗片机

X射线摄影暗通和换片器

屏睡组件屏片接触及相对灵敏度暗室安全照明状态

硬拷贝照相机

图像显示装置

—X射线计算机体层摄影设备

第2-6部分：稳定性试验-

第2-7部分，稳定性试验—

传统的X射线齿科摄影设备

第2-8部分：稳定性试验一

—防护屏、隔板及器具

第2-9部分：稳定性试验—间接透与间接摄影X射线设备第2-10部分：稳定性试验

乳摄影X射线设备

第2-11部分：稳定性试验普通直接摄影X射线设备第2-12部分：稳定性试验观片灯74

中华人民共和国国家标准

医用成像部门的评价及例行试验第2-1部分：洗片机稳定性试验

Evaluation and routine testing in medical imagingdepartments-Part 2-1:Constancy tests-Film processors

1范和目的

1.1范围

GB/T 17006. 2 - 2000

idt IEC 61223-2-1:1993

本标准适用于X射线试验室中处理下列X射线摄影或摄影材料的X射线洗片机。-各种有屏胶片；

无屏胶片；

一用于记录间接X射线摄影的摄影胶片：，·X射线影像增强器的瓣出影像；，其他转换的X射线摄影图像；

用于拷贝X射线摄影的摄影材料；一由电子方法记录和显示管提供做永久信息图像的摄影材料。例如：硬拷贝照相机，或由其他电子方法产生的胶片，包括：在象普通重建体层摄影、数字图像、超声、核医学，磁共搬这些诊断设备中使用的激光器。

在本标准中所描述的方法主要针对自动洗片机，但对手工处理的试验设备也可采用。本标准是一系列典型出版物中的一部分（标准和技术报告），这些出版物描述各种诊断X射线设备子系统性能稳定性的试验方法，如GB/T17006.1-2000所述。1.2*目的　

本标准描述洗片机的稳定性参数和检查这些参数的方法，以确保产生保证X射线摄影和照相材料足够质量一致性的摄影条件。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T6583--1994质量管理和质量保证术语GB9706.3-1995医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T17006.1-2000医用成像部门的评价及例行试验第1部分：总则：idtTEC61223-1:1993)

GB/T17006.3--2000医用成像部门的评价及例行试验第2-3部分：暗室安全照明状态的稳定性试验(idtIEC 61223-2-3:1993)IEC 60788 医用放射学——术语国家质量技术监督局2000-07-12批准2000-12-01实施

ISO4090:1991摄影-

GB/T 17006.2—2000

——医用放射学

胶片尺寸-

ISO83741986摄影-

一ISO安全条件的确定

注：IEC60788：1984已部分转化为我国标准，有关医用X射线方面的术语见GB10149--1988《医用X射线设备和符号》。ISO4090：1991和ISO8374:1986在本标准的条文中并未直接引用，不影响本标准的贯彻执行。3术语

3.1术语的使用

本标准所包括的些术语为 IEC 60788,GB/T 17006.1--IEC 61223-1和GB/T 17006.2—IEC61223-2-1(见附录A)定义的术语。特定的（specific）当同参数或条件一起使用时，为特殊值或标准安排，通常由IEC出版物或法规规定。

规定的（specified)当同参数或条件一起使用时，为某种目的选择的参数或条件，通常由随机文件(accompanyingdocuments）给出。3.2定义

3.2.1 洗片机 film processor

在医用诊断放射学中使用，处理放射潜影信息，记录或转换X射线摄影和摄影材料成为永久可见图像的设备和装置。

3.2.2片基附加灰雾密度film baseplus fog density对于X射线设备稳定性试验，在所处理控制胶片摄影区域的光学密度，该胶片未被感光计曝光。3.2.3速度指数speedindex

对于X射线设备稳定性试验，由一个光源恒定曝光，产生的X射线照片的一个区城中规定的光密度值。

注：这个速度指数值通常估计高于片基附加灰雾密度 0. 8 到 1. 2 光学密度。3.2.4 对比指数contrast index对于X射线设备稳定性试验，由一个强于产生速度指数所用光源恒定曦光产生的光学密度值和速度指数之间的差。

1这个曝光通常定在高于片基附加灰雾密度1. 2到 2. 0光学密度范围内。2速度指数和对比指数为稳定性参数，便于这个标准中描述的例行检查。不要将它们混滑于速度术语中感光性的感光度定义和平均梯度。

4稳定性试验总则

4.1试验程序原则

在初始系列的稳定性试验中，确定洗片机的三个稳定性参数的初始值（片基附加灰雾密度、速度指数和对比指数），这一点是在特定条件下，在试验中的洗片机处理控制胶片之前对控制胶片曝光取得的。注：当使用感光材料厂商提供的预噪光胶片时，不推荐这种方法(因为X射线部门中目前使用的预曝光胶片的性能响应不同）。

洗片机的次要性能是由处理更多的控制胶片来例行监视，通过比较稳定性参数的测量值和基准值来测定稳定性偏差。

在X射线部门使用多台洗片机的地方，可调节他们各自的显影温度来协调几个洗片机的性能。如果所有洗片机使用相同的化学剂,这将非常容易，见附录E。4.2试验设备

4.2.1*控制胶片

GB/T 17006.2—2000

摄影或X射线摄影胶片的控制胶片是由对一个已标定和稳定的光源（感光计）辐射光下的阶梯光楔曝光获得的。

控制胶片应该与在X射线部门中正常使用的摄影材料相同，而且是在相同的条件下贮藏。用于连续稳定性试验的控制胶片应尽可能是同种类型和批次/乳剂号，而且应取自于相同的封装，个封装的使用不应超过6个月，不要超过它的终止日期。在改变用于控制胶片摄影材料的批号或种类以前，必须调整稳定性参数的基准值，由同时处理当前和替换批次的控制胶片完成。然后由比较测量的稳定性参数确定适当程度的调整。如果在相同的洗片机中处理不只一种摄影材料，必须使用几个系列的控制胶片，一个对应一种摄影材料，以便允许不同种类材料特性响应的不同。4.2.2感光计

控制胶片应该由配备适当的阶梯光楔的感光计光，这个光输出的重复性应在士2%以内。这个感光计应提供至少两档光密度的曝光，用于处理控制胶片。a）高于片基附加灰雾密度0.8到1.2范围内；b）高于片基附加灰雾密度1.6到2.0范围内。应有未曝光于感光计的控制胶片部分，以便允许测量所处理控制胶片的片基附加灰雾密度。一个含有一系列梯级的阶梯光楔能够对所考虑的不同类型控制胶片造成不同的感光性。4.2.3密度计

密度计测量的光学密度读数一致性应在士0.02。4.2.4”温度计

处理中的溶液温度由误差在士0.1℃的金属杆或数字温度计测量。不要使用汞玻璃温度计。

4.3洗片机：清洁、维护和记录

在任何稳定性试验之前应确保

应按照随机文件对摄影材料，洗片机和化学溶液给出的说明设定洗片机：可以从附录E或者随机文件对摄影材料给出的确定值得到一应按照随机文件对摄影材料，洗片机和化学溶液给出的说明维护洗片机。每台洗片机应有下列维护记录：何时候进行了维护，

何时候更换地处理溶液，

何时候加人了新的补充溶液；

何时候洗片机有关性能有了其他改变。4.4暗室安全照明状态

依据本标准进行稳定性试验时，试验前在裸露的处理X射线摄影和摄影材料的地方，必须保证暗室条件以及胶片的贮藏条件是满意的。必要时，稳定性试验应依据GB/T17006.4-IEC61223-2-3进行。

5试验过程

5.1洗片机性能稳定性的确定

5.1.1方法

a）应确保：

一一洗片机进行了例行维护；

一它的性能是满意的；见附录E。b）设定洗片机显影液温度在佳值。77

GB/T 17006.2—2000

c）要避循随机文件推荐的“开始过程，允许30min的溶液温度稳定时间。d）检查溶液和清洗水的温度，如果可行，要测量补充率，清洗水流速和干燥温度。如必要，应调节温度和流速，使其稳定。

e）使用感光计，对2到6张为一组的控制胶片曝光，仅对双面乳剂的一面充分曝光。f）*至少30min以后（不长于4h）处理控制胶片。以楔模最少的曝光端为引导边处理控制胶片。控制胶片要始终以馈片口的相同边进人洗片机。g）在每张控制胶片的三个区域测量光密度；见4.2.2。h）对每个稳定性参数，由测量6张X射线摄影的光密度值确定平均值。在初始稳定试验中，三个平均值是片基附加灰雾密度，速度指数和对比指数的基准值。5.1.2数据评价

在接下来的稳定性试验中，按照5.1.1h)条的描述确定稳定性参数的平均值并与基准值比较。利用每台洗片机控制曲线将有助于简化比较，在曲线上绘制稳定性参数为时间的函数。在图2中所示例子也表明了基准值和容许值的性能范围。应以相同的方式记录试验结果和条件，在图2和附录B中给出了例子。5.1.3建立的准则

如果稳定性参数的变化在下列范围内，则洗片机的性能是足够稳定的。a）片基附加灰雾密度应在基准值的士0.05内。b）速度指数应在基准值的士0.15内，而且最好在这个值的士0.10内。5.1.4措施

如果稳定性参数超出5.1.3所描述建立的准则，应重复稳定性试验。如果稳定性参数仍超出这些范围，或者最后三个稳定性试验结果表现出按指数连续减少或增加的趋势，那么应采取第6章描述的相应措施。5.1.5稳定性试验的癫次

a）如果洗片机是在高强度使用中，每天在相同的时间进行一次；b）如果洗片机至少停机24h，在使用前；c）每次更换处理溶液；

d）维护和修理洗片机后。

5.2控制胶片的稳定性

在当前使用批次的控制胶片要用完时，应根据下列过程说明替换批次的控制胶片。a）至少用三张当前批次的控制胶片和三张替换批次的控制胶片一起按5.1.1所述进行曝光。b）按5.1.1.所述处理和评价控制胶片。c）比较两批控制胶片稳定性参数的平均值，用平均值的差来建立新的稳定性参数基准值。d）如果任何单个稳定性参数差超出了5.1.3所述的范围，应查明胶片特性变化的原因，这个检查超出了本标准的范围。

5.3”海波滞留试验

为了确保满意的定影和冲洗，至少每年应进行一次海波滞留试验，如下：a）处理未曝光的控制胶片，然后放几滴海波试验溶液在摄影胶片上，通常摄影胶片上产生淡黄色到黑褐色的污斑。

b）将新斑的色调与标准评价值相比较，应在使用胶片的随机文件中规定的范围内，否则必须进行修正。

注；这个标准评价值可以从胶片制造商得到，海波试验溶液也可以从胶片制造商得到，或者按附录C所述制作。78

6播施

GB/T17006.2-2000

按照5.1.2得出的控制曲线和按照附录B试验结果的记录将清楚的表明稳定性参数值随时间的任何变化趋势，而且将表明任何超过5.1.3描述的定准的趋势。如果这种趋势发生，或者任何稳定性参数值降低到5.1.3描述的范围以外，应进行下述检查，以便确定采取修正措施来防止处理条件变坏。8）测量显影液温度。

b）测量补充速率。

c）当批玖，型号和尺寸变化时，要检查当前处理的摄影材料。d）为了合适的配置，要检查补充溶液。e）检查在X射线部门中当前使用的控制胶片和摄影材料的终止日期。）测量清洗水流速。

g）测量清洗水温度。

h）检查循环系统的工作。

1）检查显影过滤器。

i）检查使用化学药品的终止日期，k）检查洗片机的维修记录，确定已建立的例行维修时间表的正确执行。1）检查维修记录，以便在偏离稳定性之前立确定适合于洗片机的维护或检查工作。这可以提供某些可能原因的指。

m）检查处理周期的时间。

如果任何这些检查表明洗片机性能偏差的可能原因，应采取适当的补救措施，应使用两张以上的控制胶片来评价补措施的有效性。如果这个措施不能使洗片机的性能孩复到5.1，3描述的范围内，应着手在新设置的洗片机中更换所有处理溶液和补充溶液，在附录E中描述了下列过程。在维修记录中应记录所有发现的缺陷、采取的措施和这个措施对洗片机稳定性参数产生的效果，见附录E。

7致性说明

试验报告应冠以：

试验报告

洗片机稳定性试验

根据GB/T17006.2---2000

瑰度指数

对比指敷

片基附加灰雾密度

GB/T 17006. 2---2000

显影温度

图 1片基附加灰雾密度、速度指数和对比指数随显影温度的变化(最佳过程）+0.10

GB/T17006.2—2000

片基附加灰雾密度

速度指数

对比指数

22829303

初始值

初始值

初始值

图 2控制曲线显示片基附加灰雾密度、速度指数和对比指数作为时间函数的举例EC 60788

SI单位名称

的响中要,

未定义的派生术语

未定义术语

早期单位名称

缩略语

GB/T 17006.1---2000 3 *

GB/T 17006.2--2000 3(本标准)··随机文件accompanying documents基准值 baseline value

稳定性试验constancy test

对比指数 contrast index

双乳剂胶片double emulsion film确定准测established criteria洗片机 film processor

GB/T 17006. 2-2000

附桑A

（标准的附录）

术语索引

教营营办业

片基附如灰雾密度filri base plus fog dernsity间接X射线摄影indirectradiography++*+*

加载因素loading factor

中品#电

医疗诊断放射学medical diagnostic radiology .....i，non sereen film

无屏片

核医学 nuclear medicine ...

输出影像output imaze

质量保证quality assurance

质量保证程序quality assurance programme ...**.质量控制qualiy conro**

X射线照片radiogram

X射线摄影胶片radiographic film放射线影像radiological image再现体层摄影 reconstructive tomography有屏片screen film

格中++

特定的

specific

specified

规定的

speed index

速度指数

状态试验

使用者

Stnses?

X射线发生器

X射线设备

X-ray generator

\X-ray eqtipment **....

X射线图像增强器

X-ray image intensifier

+e*+++4

欢美真产

一中华中

欢快临

营营车量齐产

+nr+ee+物?

国国中电中中

rm-82-01

AG-3. 2. 7

rm-32-34

AG-3. 2.8

rm-41-08

rm-36-01

*. Im-40-04

#**** m-32-35

rm-4Q-06

rm-32-49

AG-3. 2. 1

+** AG-3. 2.2

*** AG-3.2.3

+**. rm-32-02

rm~32-32

rm-32-05

险业量

rm-41-19

rm-32-36

rm-74-01

rm-74-02

.. rm-85-01

rm-20-17

rm-20-20

rm-32-39

GB/T 17006.2--2000

（提示的附录）

斌验报告标准格式示例

洗片机设备稳定性试验的

试验报告

根据GB/T 17006.2---2000

注：对要试验的设备或装置，当建立质量保证程序时应完善单个诊断X射线部门中使用的试验报告形式，这个例子列出了要考虑的基本条款但是没有必要包括所有情况。标志

测试人员

设备和辅助系统

试验过程

状态试验

在暗室条件下的最避戏验

洗片机的摄近试验

最近的初婉稳定性试验

以前稳定性试验

试验中洗片机的名称

首次稳定性试验日期（基推值）最近稳定性试验日期

最近洗片机清洁白期

当前稳定性试验日期

试验颊玖

下次稳定性试验日期

进行当前稳定性试验人员

最避稳定性试验日期

*籍室安全无明状态

·暗室安全明状态良好

#胶片贮存条件

·胶片贮存条件良好

仪的标志

*滋度计

*感光计

*密度计

密度计影近校准日期

处理溶液数据

*显影液

是/否

是/否

姓名：

编号：

日期：

日期：

日期：

日期：

日期：

是/香

是/香

是/否

是/否

是/香

是/香

还原率

一所选最佳温度

测量点 1 的标志

·在点1的避度

测量点 2 的标志

·点2的溢

推荐温度

·激差

*定影液

还原率

测量点1的标志

·点1的温斑

量点2的标志

点2的温度

推荐温度

#补充溶液

“浓度

述原率

测量点1 的标志

．点1的斑

测量点 2 的标志

底2的温度

…推荐温度

·温差

启动溶液

w型号

*操化剂

w型号

*藻洗水

测量点 的标志

G/T 17006. 2--2000

免6b)

见4.3和6a）

见Elk)

冕lk)

现E1k)

(续）