标准中涉及的相关检测项目

标准《GB/T 16292-1996 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》中提到的相关内容涉及检测项目、检测方法以及涉及的产品，具体如下：

一、相关检测项目：

• 1. 悬浮粒子浓度检测：通过对洁净室(区)空气中悬浮粒子的浓度进行测定，确保其满足规定的洁净等级。
• 2. 空气洁净度等级检测：依据不同洁净等级的标准要求，对洁净室(区)空气中悬浮粒子的粒径分布及数量进行评估。

二、检测方法：

标准中常用的悬浮粒子检测方法主要包括以下几种：

• 1. 激光粒子计数器法：此方法通过使用激光粒子计数器，对空气中的悬浮粒子进行实时检测，以获取其粒径分布与数量。
• 2. 尘埃粒子计数器法：利用空气采样设备，将洁净室(区)的空气流引入计数器中进行粒子数量的测量。

三、涉及产品：

根据标准规定，该检测方法适用于如下产品或涉及的生产环境：

• 1. 医药产品：如药品生产、制剂、药物研发等涉及的洁净生产区域。
• 2. 医疗器械：一些需要在高洁净度环境下制造和装配的医疗设备及器械。
• 3. 生物制品：如疫苗、血液制品等，其生产过程对环境洁净度要求较高。

通过该标准的检测方法，可以有效监控医药工业洁净室(区)环境，为相关产品的质量控制提供保障。

GB/T 16292-1996 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法的基本信息

标准名：医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

标准号：GB/T 16292-1996

标准类别：国家标准(GB)

发布日期：1996-04-10

实施日期：1996-10-01

标准状态：现行

GB/T 16292-1996 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法的简介

本标准规定了医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法的测试方法和就悬浮粒子而言的空气洁净度的评定。本标准适用于医药工业洁净室(区)悬浮粒子洁净度的监测和洁净度等级的验证。GB/T16292-1996医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996

GB/T 16292-1996 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法的部分内容

GB/T 16292—1996

本标准等效采用美国联邦标准FS-209E一1992《洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级》，并参考JGJ71—90《洁净室施工及验收规范》制定的。悬浮粒子和微生物的测试是评价医药工业洁净室（区）空气洁净度的主要指标。本标准用悬浮粒子的测试来评价洁净室(区)空气中的尘粒数。医药工业洁净室(区)的悬浮粒子测试方法，应采用本标准。本标准从生效之日起，废止YY/T0141-93。本标准的附录A是标准的附录。

本标准的附录 B.是提示的附录。本标准由国家医药管理局提出并归口。本标准越草单位：上海医药管理局药品测试所。本标准主要起草人：纪炜、徐进庆、沈建华。460

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中华人民共和国国家标准

医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

Test method for airborne particles in cleanroom(area) of the pharmaceutical industryGB/T 16292--1996

本标准规定了医药工业洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法和就悬浮粒子而言的空气洁净度的评定。

本标准适用于医药工业洁净室(区)中悬浮粒子洁净度的监测和洁净度等级的验证。2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。JGJ71—90洁净室施工及验收规范3定义

本标准采用下列定义。

3.1洁净室（区）clean room(area）对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。3.2局部空气净化localized air purification仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。

3.3 粒子 particle

-般尺寸为0.001～1000 μm的固态和液态物质。3.4洁净度cleanliness

洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悉浮粒子的允许统计数。3.5单向流unidirectional air flow（曾称为层流laminar flow）沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。3.6 非单向流 nonunidirectional air flow（曾称为乱流turbulent flow）具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。3.7 t分布tdistribution

正态总体中的一种抽样分布，其分布函数为总体平均值二样本平均值

标准谟差

3.8置信上限（UCL）

upper confidence limit

国家技术监督局1996-04-10批准(1)

1996-10-01实施

GB/T 16292-1996

从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%)计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。3. 9 静态测试 at-rest test

洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。

3.10动态测试operational test洁净室(区)已处于正常生产状态下进行的测试。4测试方法

4.1方法提要

本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级。4.2仪器

a）光散射粒子计数器（用于粒径大于或等于0.5μm的悬浮粒子计数）；b）滤膜显微镜（用于粒径大于或等于5 um的悬浮粒子计数）。4.2.1光散射粒子计数器原理

空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子的表面积成正比。4.2.2光散射粒子计数器使用要点使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。4.2.2.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。4.2.2.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。4.2.2.3采样管必须干净，严禁渗漏。4.2.2.4采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于1.5m。4.2.2.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同-气压和温度下，以免产生测量误差。4.2.2.6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。以保证测试数据的可靠性。5测试规则

5.1测试条件

5.1.1温度和湿度

洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18℃～24℃,相对湿度控制在45%～60%之间为宜）。

5.1.2压差

空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥4.9Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。5.2测试状态

有静态测试和动态测试。

静态测试时，室内测试人员不得多于2人。测试报告中应标明测试时所采用的状态。5.3测试时间

5.3.1对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。5.3.2对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。5.4悬浮粒子计数

5.4.1采样点数目及其布置

GB/T 16292—1996

悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。采样点布置规则见附录A（标准的附录)。悬浮粒子洁净度等级验证的采样点数目应按5.4.1.1和5.4.1.2布置。5.4.1.1最少采样点数目

悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目可查表1确定。表1最少采样点数目

≥10~～<20

≥20~<40

≥40～<100

≥100~～<200

≥200～<400

≥400~<1000

≥1 000～<2 000

洁净度级别

注，表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积，对非单向流洁净室，指的是房间面积。5.4.1.2采样点的位置

a）采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。点。

100000

b）采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于55.4.2采样点的限定

对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。5.4.3采样量

不同洁净度级别每次最小的采样量见表2。表2最小采样量

洁净度级别

100000

5.4.4采样注意事项

≥0.5 μm

采样盘，L/次

≥5 μm

5.4.4.1在确认洁净室（区)送风量和压差达到要求后，方可进行采样。5.4.4.2对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜向上。5.4.4.3布置采样点时，应避开回风口。5.4.4.4采样时，测试人员应在采样口的下风侧。463

结果计算

GB/T16292—1996

悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算：6.1采样点的平均粒子浓度

Ci+C, +... +CN

式中：A-—某一采样点的平均粒子浓度,粒/m~，C,-一某一采样点的粒子浓度(i一1,2,.…,N),粒/m\N—某一采样点上的采样次数,次。6.2平均值的均值

A+A++A

式中：M-一平均值的均值，即洁净室（区)的平均粒子浓度，粒/m2；A,----某一采样点的平均粒子浓度(i一1,2,,L),粒/m°,L———某一洁净室(区)内的总采样点数,个。6.3标准误差

式中：SE-

[(A, - M)? +(A, M)?+ ... + (A, M)?L(L - 1)

平均值均值的标准误差，粒/m。6.4置信上限

UCL=M+t× SE

式中：UCL-

采样点数L

平均值均值的95%置信上限，粒/m，95%置信上限的t分布系数，见表3。表395%置信上限的t分布系数

注：当采样点数多于9点时，不需要计算UCL。结果评定

判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述二个条件。6

7.1每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即A,<级别界限。(2)

·（3）

（5）

7.2全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL<级别界限。

GB/T162921996

附录A

(标准的附录）

洁净离（区)采样点布置

A1洁净室（区)采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。下列采样点的图示可作参考。

注：·为采样点。

A2洁净棚（层流罩），洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置：A2.1水平单向流

A2.2垂直单向流

采样点数参见5.4.1.1，采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。465

洁净度级别

100000

GB/T16292-1996

附录B

（提示的附录）

国内外有关悬浮粒子的测定的标准中国卫生部GMP

（1992年修订）

尘粒数/m3

≥0.5μm

≤3500

≤350000

≤3500000

≥5 μm

≤20000

标准技麦网

美国联邦标准

FS-209E

等级限值/m2

≥0.5 μm

353000

3530000

≥5 μm

24 700

标行格节带卖

世界卫生组织(WHO)

及欧共体(EC)GMP

尘粒的最大充许数/m

≥0.5 μm

350000

3500000

≥5 μm

20 000