标准中涉及的相关检测项目

检测项目：

• 外观检查：对管材进行目视检查，确保其表面光滑，无明显杂质、气泡、裂纹等。

• 尺寸测量：包括外径、壁厚、内径的测量，确保尺寸符合标准规定的公差范围。

• 物理性能测试：包括拉伸强度、断裂伸长率，确保材料具有足够的力学性能。

• 化学性能检测：主要检查材料的化学稳定性，比如加成物质的析出量。

• 生物相容性测试：保证材料对人体无毒无害，符合医疗安全标准。

• 热稳定性测试：检测管材在高温条件下的热稳定性和耐久性。

• 耐压测试：确保管材在一定压力下不发生破裂。

检测方法：

• 外观检查：通过目视和简单工具进行。

• 尺寸测量：使用游标卡尺、千分尺等测量工具。

• 物理性能测试：使用拉伸试验机进行拉伸强度和断裂伸长率测定。

• 化学性能检测：通过化学分析仪器检测材料中有害物质的析出。

• 生物相容性测试：通过细胞培养试验或动物实验验证。

• 热稳定性测试：采用热分析仪器进行。

• 耐压测试：使用耐压测试仪进行高压测试。

涉及产品：

• 医用输液管：用于医疗液体输送。

• 医用导尿管：用于引流尿液。

• 医用引流管：用于引流体内液体。

• 其他医用管材：如医疗设备的连接管等。

这些检测项目和方法确保医用软聚氯乙烯管材在临床应用中具备安全性和可靠性，符合相应的医疗规范。

GB 10010-1988 医用软聚氯乙烯管材的基本信息

标准名：医用软聚氯乙烯管材

标准号：GB 10010-1988

标准类别：国家标准(GB)

发布日期：1988-12-10

实施日期：1989-07-01

标准状态：现行

GB 10010-1988 医用软聚氯乙烯管材的简介

本标准规定了医用软聚氯乙烯管材技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以聚氯乙烯树脂为主要原料，用特定工艺制成的医用软聚氯乙烯管材(以下简称管材)GB10010-1988医用软聚氯乙烯管材GB10010-1988

GB 10010-1988 医用软聚氯乙烯管材的部分内容

中华人民共和国国家标准

医用软聚氯乙烯管材

Plasticized polyvinyl chloride(PVC)tubing for medical uses

主题内容与适用范围

UDC 678. 743. 22-46

GB 10010-

本标准规定了医用软聚氯乙烯管材技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。88

本标准适用于以聚氯乙烯树脂为主要原料，用特定工艺制成的医用软聚氯乙烯管材（以下简称管材）

引用标准

(G3 1033

GB 1034

GB1040

GB 2411

GB4456

GB4615

包装储运图示标志

塑料密度试验方法

塑料吸水性试验方法

塑料拉伸试验方法

塑料邵氏硬度试验方法

包装用聚乙烯吹塑薄膜

聚氣乙烯树脂中残留氯乙烯单体含量测定方法《中国药典》1985年版第二部附录重金属检查法”《中国药典》1977年版第二部附录输血输液用塑料容器检验法”3技术要求

管材规格尺寸及极限偏差应符合表1规定。表1

极限偏差

中华人民共和国轻工业部1988-12-10批准示准指

准行咨彩鱼费下

极限偏差

1989-07-01实施

极限偏差

GB 10010--88

续表1

注：其他规格的管材可按供需双方协议生产。3.2管材长度

管材长度由供需双方商定。

极限偏察

管材须透明，内外壁光滑、无机械杂质和异物。在正常使用时不扭结。在0C以下放储存或消毒处理时不应该发粘。

3.4物理力学性能

物理力学性能应符合表2规定。

抗燕汽性（0.098MPa，1h.管材长度尺寸收缩率）抗热性（100土2.1h，管材长度尺寸收缩率）低温性能（15±2℃)试样断裂

吸水率

拉伸强度

断裂伸长率

水压试验（8号以上管材）

邵氏硬度

永久变形

压缩水久变形

3.5化学性质

管材化学性能应符合表3规定。

示准搏求

准行咨通费

1.18~1.30

光破裂

63-~73

溶出物

重金属·ppm

鼠乙烯单体，ppm

PH值差

重金属

易氧化物差

醚溶性提取物，μg/ml.

锌，μg/mL

6生物试验

生物试验应符合表4规定。

异常毒性试验

皮内试验

试验方法

4.1管材尺寸的测量

长度：采用精度为1mm的尺测量。GB 10010-88

用肉眼平视观察，试验液应澄明无色1.0

试验液与同批注射用水比较，不得更深

无异常反应

无刺激反应

壁厚：采用精度为0.02mm的游标卡尺或千分尺测量。管径：采用相应的塞规测量。

尺寸测量结果均用最大值和最小值表示。4.2外观

在自然光线下，光亮处，以1.0以上的视力距离30～~40cm处观察。4.3物理力学性能

试样应在23土2C，相对湿度45%～55%环境中至少放置4h，并在此条件下进行试验。4.3.1抗蒸气性

4.3.1.1设备

高压蒸气消毒器、电炉、游标卡尺（精度0.02mm）。4.3.1.2试样

每组3段试样，每段长120mm。

4.3.1.3试验步骤

在试样两端划两条标线，标线间距离为100mm，测量间距准确至0.05mm，将试样平放在玻璃片上（试样之间保持一定距离）放入消毒器内（不得贴壁）开始加热，在30min内，使器内压力为0.098MPa.在此压力下保持1h，停止加热，放置1h后取出试样，在室温放置30min，测量标线间的距离，按式（1)计算试样尺寸长度收缩率，结果取最大值，准确至0.1%。231

示准搜摆

准行业资料免费

式中：ε….-一尺于收缩率，%，1，一一加热后试样尺寸，mm:

L，--一加热前试样尺寸，,mm。4.3.2抗干热性

4.3.2.1设备

GB 10010-—88

I, -- Lo

鼓风下燥箱、游标卡尺（精度0.02mm）。4.3.2.2试样

同4.3.1.2条。

4.3.2.3试验步骤

在试样两端划两条标线，标线间距离为100mm，划好标线后，测量标线间的距离准确至0.1mm，将试样平放在铺有滑石粉的糖瓷盘内，试样之间保持一定距离。放入干燥箱中，升温至100士2（°.温1h。然后取出试样，放在室温冷却30min，测量标线间的距离，按式（1)计算试样长度尺收缩率。结果取最大值，准确至0.1%。

4.3.3低温性能

按附录A的规定进行测定。

4.3.4密度

按GB1033的规定进行测定。

4.3.5吸水率

按GB1034的规定进行测定。

4.3.6拉伸强度、断裂伸长率

内径小于或等于8mm的管材，取管材直接测试，试样总长度为120mm，有效长度为50mm，径大于8mm的管材采用GB1040图6—91型试样；其余按GB1040的规定进行测定。4.3.7水压试验

按附录B的规定进行测定。

4.3.8邵氏硬度

将产品沿纵向破开，剪成长度为直径4倍的样品数段，重叠压放样品，加重物2000g，保持24.推品厚度达3mm以上，取出样品，按GB2411的规定进行测定，在30s内完成。如果测定前试样分层.则应重新制样。

4.3.9压缩永久变形

4.3.9.1器具

夹板、垫块、游标卡尺（精度0.02mm）。4.3.9.2试样

每组三段试样.每段长50mm。

4.3.9.3试验步骤

测量试样外径，将试样夹在垫有厚度为外径二分之-的垫块的夹板中，在23士2（环境放24h，取出试样，室温放罩1h，测量受压方向外径尺寸。按式（2)计算压缩永久变形，结果取最大值.准确至0.1%。

1×100

压缩永久变形兰

受压前试样外径，mm;

I)，--受压后试样受压方向外径,mm。232

业资料免费下差

4.3.10永久变形

GB 10010--88

经拉伸试验后已经断裂的试样，放置10min，测量有效长度按式（3)计算永久变形，结果取最大值，准确至0.1%。

永久变形

式中，l,拉伸后有效长度，mm;

拉伸前有效长度，mm。

4.4化学性能

4.4.1重金属

称10g试样，将试样放入瓷Ⅲ中并在炉上烧焦，然后放入高温炉内，升温至700℃，将试样灼烧成白色，加15ml10%硝酸煮沸，将此溶液滤入100mL容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度。从中吸出10mL放人50ml.比色管中，其余操作按《中国药典》1985年版第二部附录重金属检查法\的规定进行测定。4.4.2氯乙烯单体

按GB4615的规定进行测定。

4.4.3溶出物试验

按《中国药典》1977年版第二部附录“输血输液用塑料容器检验法”关于溶出物试验部分的规定进行测定。试样面积按式（4)进行计算：面积 3.14(d, + d)

武中：d、

试样内直径，mm；

-试样外直径，mm；

1---试样长度，mm。

切成约5cm管段。

4.5生物试验

按附录C的规定进行测定。

5检验规则

5.1纽批

....(4)

用同一原料、配方和工艺生产的同一规格同一批号的管材作为一批，每批数量不超过400kg。一次交付可由一批或多批组成。

5.2计数抽样检验方案

5.2.1验收检验时，应先检查产品外部包装情况，在完好包装的产品中随机抽取足够数量的包装单位。如完好包装数量不足交付批总包装数量一半，则不应进行验收检验，或由供需双方协商解决。5.2.2样本单位为包装单位。每包重量不超过16kg。按表5规定，从交付检验批中抽样，再从每包样品中任取1根管材，从抽取样品中按本标准规定进行检验。外观尺寸及偏差的批质量水平（P，）为6.5%

5.3型式检验

按本标准第3章的规定，进行全面性能检验。一般情况下每年至少一次。若有以下情况之一。应进行型式检验。

新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定；a.

正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；产品长期停产后，恢复生产时；c.

出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e.

国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。233

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GB 10010—88

5.4出厂检验

出厂检验项目为外观。尺于及偏差、拉伸强度、邵氏硬度。5.5判定规则

5.5.1样本单位质址的判定

按本标准中规定的项目进行检验，检验结果有--项或多项指标不符合本标准规定则判该样品为不合格品。

5.5.2交付批质量判定

5.5.2.1样本中被检出的外观、尺寸偏差的不合格品数量不超过规定的批质基水平（P.6.5的判定数时，则判交付批质量合格，整批产品应被接收；超过合格判定数时.应拒收整批产品。物理力学性能、化学性能，生物试验按检验结果，其中一项不合格，判交付批为不合格。5.5.2.2合格批中的不合格品应由供需双方协商解决。拒收批未经剔除不合格品时，不得再次提交检验。

5.5.3对不合格批的复验

5.5.3.1经供需双方协商同意，可共同对不合格批进行复验，也可以委托第三.方进行复验。5.5.3.2复验时应从交付批中按表5进行抽取样本单位数及复验后的批质量的判定。复验结果作为终判定依据。

批质量水平及批质基合格判定数P.1n.o\

Ph, ==4.0%

P。=1.5%

P。=1%

抽取样本单位数

批基数

100~119

120139

140159

160179

180~199

200～219

220-239

240~259

260~279

280-299

300~319

320~339

340～359

360-379

380--399

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6标志、包装、运输、贮存

GB10010

6.1产品分别以0.5.1.0.2.0kg为1小包装。包装用的聚乙烯膜应符合GB4456的规定6.2袋上应有下列标志：

a．产品型号、数基；

b．出厂批号；

生产厂名称、商标。

6.3每个包装袋内应有检验合格证、检验日期和检验员代号。6.4

纸盒箱为外包装，每箱重基不超过16kg。箱上应有下列标志：a.

产品名称、型号、数量；

产品出厂批号；

生产厂名称、地址；

毛重；

体积(长×宽×高)；

“小心轻放”，“怕湿”，“怕热”等字样应符合GB191的规定。f.

6.5贮存

应放留在阴凉干燥通风良好、无腐蚀性气体的仓库内贮存，有效期为1年。标准搜搜

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A1设备

低温冲街试验机必须满足下列要求：GB10010—88

附录A

低温性能试验

（补充件）

冲锤冲击能W=49±2kJ，速度V=2±0.05m/s；a.

b．冲头底面与试样台保持平行；c．保温良好的保温槽.并备有搅拌器。A2冷媒

工业乙醇和干冰。

A3试样

每组10条试样，每条长50士1mm，宽度为6±0.5mm。A4

1试验步骤

将10条试样夹于试样盘的夹具中，试样盘胃于一15士2C的冷媒中.试样距离液而i为50.±5m1m，在该温度保持5min后，在1min内将10条试样全部冲击压缩完.然后取出试样盘·直接观察破裂情况。破裂试样不超过5个为合格。附录B

水压试验

（补充件）

B1设备

压力机为普通水压机，电动、手动均可。B2试样

每组试样3段，每段长600mm。

试验步骤

将试样分别套在两个接头上，上紧接头套。用30士2C水灌满试样，连接压力机，排出空气，在此温度下，最少放翼1h，然后用水加压至0.5MPa，保持5min，试样以无破裂为合格，3段试样应无破裂注：如破裂出现在密封接头处、应作无效.需另取样补试。236

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C1提取液的制备

GB 10010—88

附录C

生物试验

（补充件）

取4份样品（每份约60cm2剪成0.3cm×15ctm的细条），分别加入四种溶媒：(1)生理盐水；

（2）乙醇生理盐水1＊20；

（3）药用麻油；

（4）聚乙二醇分子量400。

放置于70C的环境中，保持24h，同时取上述四种溶媒，不加样品，作同样处理，供对照用。C2小鼠异常毒性试验

取健康小鼠40只，体重19～20g，随机分成8组，每组5只，均分别注射提取液与对照液，每鼠1 ml.

静脉注射：将提取液（1）、（2)及其对照液分别静脉注入4组小鼠。腹腔注射：将提取液（3）、（4)及其对照液分别腹腔注入4组小鼠。以上8组小鼠经注射后观察24，48,72h，结果均未见异常反映。C3家兔皮内试验

取上述4种提取液分别于家兔背部二侧注射各5点与之交叉注射对照液各5点，每点0.2mL，于注射后观察24，48，72h，结果各免注射部位均未见刺激反应。附加说明：

本标准由全国塑料制品标准化技术委员会提出。本标准由轻工业部塑料加工应用科学研究所归口。本标准由吉林省塑料研究所负责起草。本标准主要起草人刘悦贤、邹素娟、王毓琴。237

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