标准中涉及的相关检测项目

标准《JB 20008.2-2004 抗生素玻璃瓶粉剂分装机》主要涉及以下几个方面的检测项目和方法，以及相关的产品：

• 外观及结构检查：确保分装机的外观和结构符合设计要求，表面应无明显瑕疵。

• 分装精度检测：测试分装机在规定条件下的分装精度，确保分装药剂的剂量准确无误。

• 运行稳定性检查：通过长时间运行，对机器的稳定性进行测试，检查运行过程中有无异常振动或噪声。

• 安全性能测试：检测包括紧急停止、各类安全防护装置的有效性和可靠性。

• 生产效率测试：评估机器在一定时间内的分装速度和效率。

• 视觉检测法：用于外观及结构检查，由检测人员进行目视评估。

• 称重法：常用于分装精度检测，采用高精度的电子秤对分装的药剂进行称重。

• 连续运行测试法：用于测试运行稳定性，关注机器在高负荷下的连续运作表现。

• 安全装置测试法：包括功能验证测试和响应时间测试以评估安全性能。

• 计时测试法：用于测量生产效率，通过在特定时间段内记录产出数量来进行评估。

• 各种规格和类型的抗生素玻璃瓶粉剂产品。

• 其他需要进行精确分装的医药粉剂产品。

• 相关的包装材料及其适用的包装设备。

以上内容为《JB 20008.2-2004 抗生素玻璃瓶粉剂分装机》标准中可能涉及的检测项目、方法和产品，具体内容还需参考实际的标准文本进行确认。

JB 20008.2-2004 抗生素玻璃瓶粉剂分装机的基本信息

标准名：抗生素玻璃瓶粉剂分装机

标准号：JB 20008.2-2004

标准类别：机械行业标准(JB)

发布日期：2004-02-05

实施日期：2004-06-01

标准状态：现行

JB 20008.2-2004 抗生素玻璃瓶粉剂分装机的简介

本标准规定了抗生素玻璃瓶粉剂分装机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、贮存。本标准适用于抗生素玻璃瓶粉剂分装机。JB20008.2-2004抗生素玻璃瓶粉剂分装机JB20008.2-2004

JB 20008.2-2004 抗生素玻璃瓶粉剂分装机的部分内容

中华人民共和国制药机械行业标准JB20007.1~20007.5—2004

JB20008.1~20008.3—2004

JB20009—2004

口服液瓶灌装联动线

抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线

直线式柱塞灌装机

2004-02-05发布

2004-06-01实施

国家发展和改革委员会发布

ICS11.120.30

中华人民共和国制药机械行业标准JB20008.2—2004

代替YY0234.2—1995

抗生素玻璃瓶粉剂分装机

Antibioticsvialpowder-Fillingmachine2004-02-05发布

2004-06-01实施

国家发展和改革委员会发布

1范围

2规范性引用文件

3分类和标记

4要求

5试验方法

6检验规则

7标志、包装和存

JB20008.22004

.· 63

JB20008.2--2004

本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1—2000、CB/T1.22002标准化工作导则，对YY0234.2—1995《抗生索玻璃瓶粉剂分装机》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY0234.2—1995。本标准与YY0234.2一1995相比，主要技术内容变化如下：a）删除了YY0234.2—1995中的章、条：组成(3.2)；

基本参数表1(3.4.1)；

分装机无机调速的功能(4.9)；

—清净度测定(5.1,5.1.1)；

用扳手调整机脚(5.3)。

b）修订了YY0234.21995中的章、条：装量误差；分装机输送装置；盖胶塞合格率(表2)；整机负荷运转噪声不大于80dB(A）（4.12)。c）增加了使用说明书要求(见7.2)。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位：哈尔滨飞机工业集团药机厂。本标准主要起草人：徐明堂、刘红梅。62

1范围

抗生素玻璃瓶粉剂分装机

JB20008.22004

本标准规定了抗生索玻璃粉剂分装机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、贮存。

本标准适用于抗生索玻璃瓶粉剂分装机(以下简称分装机)。2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。CB/T191包装储运图示标志

GB2640模制抗生素玻璃瓶

GB2641管制抗生素玻璃瓶

GB5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T6388运输包装收发货标志

GB/T9969.1工业产品使用说明书总则标牌

GB/T13306

GB/T13384

机电产品包装通用技术条件

金属切前机床噪声声压级测量方法GB/T16769

YY0076金属制件的镀层分类技术条件YY0169.2丁基橡胶抗生素瓶塞

YY/T0216制药机械产品型号编制方法HG4-559抗菌素橡胶瓶塞

中华人民共和国药典（2000版）国家药典委员会药晶生产质量管理规范（1998修订版）国家药品监督管理局3分类和标记

3.1分类

分装机按其工作原理分为气流式分装机和螺杆式分装机两种。3.2型号

分装机型号编制应符合YY/T0216的规定。63

JB 20008.22004

K卡品品品

3.3标记示例

改进设计顺序号（A、B-)

规格代号：生产能力，瓶/min

单机特征代号：FQ—气流式分装；FL一螺杆式分装型式代号：联动线

产品功能代号：抗生素玻璃瓶粉剂分装机械KLF0320型：表示生产能力为每分钟320瓶的抗生素玻璃瓶气流式粉剂分装机。3.4基本参数

分装机的基本参数见表1。

表1基本参数

适用玻璃瓶规格，mL

适用胶塞规格

净化空气层流罩内洁净度，级

净化空气层流罩内层演空气风速，m/装药量，mg/瓶

装量误差，nig

盖胶塞合格率，%

4要求

5,710,25,30

符合HC4-599或YY0169.2

2502000

符合《中华人民共和国药典》(2000版）99.8

4.1分装机上凡与药粉接触的零件，应用不锈、无毒、不吸附所分装的药粉及化学性能稳定的材料制造，接触表面无污迹，平整光滑。4.2、分装机上外表面平整光洁，无划伤，无锈蚀。表面处理件涂镀层色泽一致，无脱落，无毛刺。4.3分装机输送装置不得穿越不同的洁净级别区域。4.4分装机所用压缩空气应除油、除水，无菌过滤洁净级别为100级，压力不小于0.6MPa。4.5安全要求

4.5.1电气系统保护接地电路连续性应符合GB5226.12002中19.2的规定。4.5.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2002中19.3的规定。4.5.3电气系统的耐压应符合CB5226.1-2002中19.4的规定。4.5.4安全标识、警示标识应清晰、醒目、耐用。4.6空运行要求

传动部分应运转平稳，各运动件运动到位，减速器、电机温升不超过35℃。4.7负载运行要求

JB20008.22004

使用符合GB2640、GB2641的瓶和HG4-559的胶塞，充填药用淀粉时，盖胶塞合格率应大于99.8%，装量误差符合《中华人民共和国药典》（2000版)的要求。4.8自控要求

当分装机进瓶处、分装及盖胶寒工位处、供塞轨道出现倒瓶、卡瓶、重复装粉、缺胶塞等故障时，应能自动报警并停机。

4.9噪声要求

分装机在高速运转时，应无异带响声，噪声声压级不大于80dB(A)，5试验方法

5.1目视检验4.1~4.4的要求，

5.2分装机层流罩内洁净度、风速试验用尘埃粒子计数器、热球风速仪测定分装机层流罩内空气中尘埃粒子个数和风速。5.3压缩空气试验

用尘埃粒子计数器及机器上的压力表进行测定压缩气质量及气压。5.4安全要求检验

5.4.1电气系统的保护接地电路、绝缘电阻、耐压试验按GB5226.1一2002中19.2~19.4的规定。5.4.2目视检查安全标识、警示标识。5.5空运行试验

5.5.1试验条件：

a）每台分装机均应进行不小于2h空遥转(不加玻璃瓶、胶寒、药粉)：6）试验转速及运转时间：

一常用转速试机时间为1h；

最高转速试机时间为1h。

5.5.2最高转速连续工作不小于1h，机器运转平稳，各运动件运动到位用温度计测量电机、减速器温升按式(1)计算：

At=t-to

式中：

A—温升,C;

——实测机件温度，℃；

to—实测环境温度，C。

5.5.3负载运行试验：

5.5.3.1试验允许在用户现场进行。5.5.3.2试验条件：

a）试验用药粉为药用淀粉；

b）试验用瓶、胶塞必须符合相应标准：试验转速及运转时间：

常用转速试机时间不小于5min；(1)

JB20008.22004

最高转速试机时间不小于5min。5.5.3.3试验结果：

盖胶塞合格率按式(2)计算，装量误差按式(3)计算：盖胶塞合格率(%）

式中：

出瓶总数，瓶；

B——盖胶塞合格品总数，瓶。

装量误差（%）=

式中：

C—实测装量，mg：

D—标准装量，mg

5.6自控试验

1×100

通过对分装机进行模拟故障检查，分别在进瓶处和分装、盖胶塞部位放置倒瓶，使供塞轨道中缺塞时应能显示并停机。

5.7噪声试验

用声压计按CB/T16769规定的方法测量高速运转时的噪声。6检验规则

6.1检验分类

产品检验分出厂检验和型式检验。6.2出厂检验

6.2.1出厂检验应按表2的要求逐台检验，合格的方准予出厂并附有产品合格证。表2出厂检验项目

项目类别

一般性能

主要性能

检验项目

4.1, 4.2, 4.4

4.5, 4.6, 4.7, 4.8

6.2.2产品在检验过程中发现不合格品时，允许退回修整并进行复验，仍不合格的则判定该产品为不合格品。

6.3型式检验

当有下列情况之一时，应进行型式检验：a）新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定：b）当产品的设计、工艺或使用的材料涉及主要性能或有重大改进时；停产3年后再次恢复生产时：

出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时：d）

国家质量监督机构提出型式检验的要求时。e)

6.3.1抽样；

JB 20008.2—2004

型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按CB/T10111规定的方法抽检一台。6.3.2判定规则：

型式检验中，若电气安全性能有一项不合格的则判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，加倍复测不合格项，仍不合格的则判定该产品型式检验不合格。7标志、包装和贮存

7.1标志

7.1.1产品标牌应符合CB/T13306的规定。标牌应包括下列内容：a）产品名称、型号；

b）制造厂名称；

c）出厂编号、甘期；

d）主要技术参数：

e）本标准号。

7.1.2贮运标志应符合GB/T191的规定，包括“向上”、“由此吊起”、“怕雨”、“禁止翻滚\等储运图示标志，并符合标准规定。

7.1.3收发货标志应符合GB/T6338的规定。7.2产品使用说明书

使用说明书的编写应符合CB/T9969.1的规定，使用说明应包括：a）产品名称、制造厂名称、地址、邮缩和联系电话：b）执行的产品标准；

产品的主要结构、性能、规格、产品用途、适用范围、注意事项、警示及提示性说明，保护操作c）

者和产品的安全措施，安装使用说明；标签、标识的图形符号、缩写等内容的解释：d)

e）产品维护和保养方法：

安装和使用说明图示。

随机文件应用塑料袋封袋放人包装箱内。7.3产品的包装应接GB/T13384的规定。7.4包装箱应附有下列随机文件：a）产品合格证书：

b）装箱清单。

7.5忙存

分装机装箱后应放在无腐蚀气体、干燥通风的室内或棚下，禁止堆压和露天存放。67