体温计注册检测包含基础性能验证与专项功能评估两大体系:
温度准确性测试:测量值与标准温度源的偏差需控制在±0.1℃(电子式)或±0.05℃(医用红外式)范围内
重复性测试:连续10次测量同一热源的离散系数应≤0.3%
响应时间测定:记录达到最终示值90%所需时长(口腔式≤180秒/红外式≤3秒)
环境适应性验证
EMC电磁兼容测试
生物相容性评估
注册检测覆盖三类临床常用体温计及其组件:
电子接触式体温计
红外非接触式体温计
玻璃汞柱体温计
智能互联设备
特殊场景应用设备
基于国际标准建立可追溯的测试流程:
恒温水槽比对法
黑体辐射源校准法
动态响应测试系统
机械耐久性试验
软件算法验证
实验室须配置经CNAS认可的专用设备系统:
高精度温度校准仪
红外辐射标准源
环境试验箱
EMC测试系统
力学测试仪
数据采集系统
: Agilent 34972A多通道记录仪同步捕获温度/时间序列数据(采样率≥10Hz)
确认测试对象及项目:根据要求确认测试对象并进行初步检查,安排样品寄送或上门采样;
制定与确认实验方案:制定实验方案并与委托方,确认验证方案的可行性和有效性;
签署委托书与支付:签署委托书,明确测试细节,确定测试费用并支付;
执行与监控实验测试:严格按照实验方案执行测试,记录数据,进行必要的控制和调整;
数据分析与出具报告:分析数据并进行归纳,撰写并审核测试报告,出具报告,并反馈结果给委托方。