血液净化器检测

检测项目

生物相容性测试：依据ISO 10993系列评估细胞毒性，急性全身毒性试验采用小鼠静脉注射法，致敏率要求≤1级。

血室容积验证：公差范围±5%，使用蒸馏水灌注法测量有效容积，重复测试3次取平均值。

清除率检测：尿素清除率≥150mL/min（QB=300mL/min），肌酐清除率≥130mL/min，采用分光光度计法测定。

超滤率精度：设定值10-100mL/h范围误差±5%，压力传感器监测跨膜压0-500mmHg。

破膜压力测试：逐步加压至800mmHg维持30分钟，纤维膜破损率≤0.1%。

溶出物分析：检测重金属铅、镉含量，限量≤0.1μg/mL；塑化剂DEHP溶出≤0.01mg/100cm²。

凝血时间测定：体外循环抗凝实验，APTT延长值控制在基础值1.5-2.5倍。

密封性验证：负压-600mmHg持续60分钟，泄漏率≤3mL/min。

微粒污染检测：≥10μm微粒数≤100个/mL，≥25μm微粒数≤5个/mL，采用光阻法计数。

环氧乙烷残留：色谱法测定ECH≤9mg/件，ETO≤20mg/件，符合GB/T 16886.7要求。

热原测试：家兔法检测细菌内毒素，限量≤0.5EU/mL。

连接强度测试：管路接头拉拔力≥50N，扭力矩≥1.5N·m。

检测范围

中空纤维透析器：评价聚砜膜、醋酸纤维素膜的通透性与吸附特性。

血浆分离器：检测离心式/膜式分离装置的蛋白筛选系数（0.8-1.2）。

连续性血液净化装置：验证CRRT设备置换液流量精度（50-4000mL/h）。

血液灌流器：测定活性炭/树脂吸附剂对β2-MG清除率（≥25mL/min）。

自体血回收设备：评估红细胞回收率（≥85%）及游离血红蛋白含量（≤0.1g/dL）。

体外膜肺氧合器（ECMO）：检测氧合器氧传输率（200-300mL/min·m²）。

血液透析导管：评估聚氨酯材质抗折性（＞500次弯曲循环）。

管路系统：测试PVC增塑剂迁移量（DEHP≤0.1mg/100cm²/24h）。

一次性使用血液回路：验证动脉壶除泡效率（气泡残留≤0.02mL/cm²）。

肝素涂层器械：检测表面肝素活性（ATIII结合量≥2pmol/cm²）。

透析液配制系统：电导率精度±0.1mS/cm，pH值范围7.0-7.4。

检测标准

ISO 8637:2018心血管植入物-体外循环血路

ISO 13958:2014浓缩透析液和透析用水质量要求

ISO 23500:2019血液透析及相关治疗用水处理设备

GB 9706.2-2003医用电气设备血液透析装置安全专用要求

GB/T 19634-2019心血管植入物 人工血管

YY 0053-2018血液透析及相关治疗血液净化装置

YY/T 1492-2016血液净化用中空纤维透析器

ASTM F2052-06体外循环管路无菌验证标准

EN 1283:1996体外诊断系统血液透析装置要求

GB/T 14233.1-2020医用输液、输血、注射器具检验方法

ISO 10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分

检测仪器

体外循环模拟系统：配置脉动泵（频率0-120bpm）模拟人体血流，验证设备溶血指数（＜0.1%）。

激光扫描共聚焦显微镜：三维重构中空纤维膜孔径分布，测量精度0.1μm。

高效液相色谱仪：配备C18色谱柱（4.6×250mm）检测溶出物，检出限0.01μg/mL。

血液相容性测试平台：集成血栓弹力图仪（TEG）和血小板计数仪，评估凝血激活程度。

膜完整性测试仪：采用泡点法测定膜最大孔径，氮气加压范围0-10bar。

微粒分析仪：光阻法传感器通道尺寸1-100μm，流速5mL/min±0.5%。

热原检测系统：包括恒温水浴箱（精度±0.5℃）及兔固定装置，符合GB/T 14233.2。

万能材料试验机：载荷范围0-5kN，测试管路连接器抗拉强度（＞80N）。

气相色谱-质谱联用仪：检测环氧乙烷残留，最低定量限0.1ppm。

激光多普勒流速计：非接触式测量血流速度（0-500cm/s），空间分辨率0.1mm。

检测服务流程

确认测试对象及项目：根据要求确认测试对象并进行初步检查，安排样品寄送或上门采样;

制定与确认实验方案：制定实验方案并与委托方，确认验证方案的可行性和有效性;

签署委托书与支付：签署委托书，明确测试细节，确定测试费用并支付;

执行与监控实验测试：严格按照实验方案执行测试，记录数据，进行必要的控制和调整;

数据分析与出具报告：分析数据并进行归纳，撰写并审核测试报告，出具报告，并反馈结果给委托方。