健胃消食片检测

检测项目

性状检查：观察片剂外观完整性、色泽均一性及气味特征，符合药典制剂通则规定。

显微鉴别：依据药材细胞组织特征，检出山楂石细胞、陈皮油室等标志性结构，放大倍数400×。

薄层色谱鉴别：采用硅胶G板展开系统，验证山楂、陈皮等主要药材特征斑点，Rf值偏差≤5%。

山楂酸含量测定：高效液相色谱法（HPLC）定量分析，C18色谱柱，检测波长210nm，限度≥1.5mg/片。

橙皮苷含量测定：UV检测器反相色谱法，流动相甲醇-0.5%磷酸溶液，标准曲线线性范围0.05-0.8mg/mL。

重量差异检测：单片重量与平均重量偏差不得超过±7.5%，取样量20片。

崩解时限测定：37℃水中全崩解时间≤30分钟，升降频率30次/分钟。

溶出度测试：桨法50rpm，0.1mol/L盐酸介质，45分钟山楂酸溶出量≥80%。

重金属总量：铅、镉、汞、砷总和≤10ppm，微波消解-ICP-MS法检测限0.01μg/g。

微生物限度检查：需氧菌总数≤10³CFU/g，霉菌酵母菌≤10²CFU/g，大肠埃希菌不得检出。

水分测定：甲苯法或卡尔费休法，控制范围≤8.0%。

灰分测定：550℃马弗炉灼烧4小时，总灰分≤6.0%。

二氧化硫残留：蒸馏滴定法，限量≤150mg/kg。

检测范围

健胃消食片成品：涵盖各类规格的薄膜衣片、糖衣片及咀嚼片剂型。

山楂原料：检测有机酸含量、农残及霉变指标，产地差异分析。

陈皮原料：橙皮苷含量验证、黄曲霉毒素B1筛查（限量≤5μg/kg）。

太子参原料：多糖含量测定、重金属吸收特性评估。

山药原料：淀粉酶活性检测、二氧化硫残留控制。

麦芽原料：淀粉转化率测试、微生物污染控制。

药用淀粉辅料：粘度测定、糊化温度点检测。

蔗糖辅料：还原糖含量分析、炽灼残渣≤0.1%。

薄膜包衣材料：成膜性测试、溶出行为影响评估。

生产车间环境：沉降菌、浮游菌动态监测，洁净度达D级标准。

包装材料：复合膜阻隔性测试（水蒸气透过量≤1.5g/m²·24h）。

储存稳定性：加速试验40℃±2℃/RH75%±5%，有效期24个月。

消食化滞类制剂：同配方不同批次一致性评价。

检测标准

《中国药典》2020年版四部通则0101片剂检测规范

《中国药典》2020年版一部山楂、陈皮药材质量标准

GB 5009.11-2014 食品中总砷及无机砷的测定

GB 5009.12-2017 食品中铅的测定石墨炉原子吸收法

GB/T 5750.6-2006 生活饮用水标准检验方法金属指标

ISO 4833-1:2013 食品和动物饲料微生物学计数方法

GB 4789.15-2016 食品安全国家标准霉菌和酵母计数

GB/T 2678.2-2008 纸浆、纸和纸板水溶性氯化物的测定

USP<561> Articles of Botanical Origin植物药检测通则

GB/T 35845-2018 中药中二氧化硫残留量检测方法

检测仪器

高效液相色谱仪（HPLC）：配置DAD检测器，用于山楂酸、橙皮苷等成分的定量分析，分离度≥1.5。

紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm，进行薄层色谱斑点扫描及含量初筛。

原子吸收光谱仪：石墨炉检测模式，铅镉汞砷检出限达ppb级。

恒温恒湿培养箱：温度范围0-65℃±0.5℃，RH控制误差±3%，微生物培养专用。

智能崩解仪：六杯六篮配置，升降幅度55±1mm，时间分辨率0.1秒。

激光粒度分析仪：干湿法分散系统，测量原料药材粉末粒径分布（0.1-2000μm）。

自动溶出度测试仪：配备在线紫外监测，桨法/篮法自动切换，符合漏槽条件。

马弗炉：最高温度1200℃，灰分测定专用，控温精度±10℃。

傅里叶变换红外光谱仪：4000-400cm⁻¹波数范围，辅料成分鉴别。

卡氏水分测定仪：电解电流法原理，检测限0.001mg水。

检测服务流程

确认测试对象及项目：根据要求确认测试对象并进行初步检查，安排样品寄送或上门采样;

制定与确认实验方案：制定实验方案并与委托方，确认验证方案的可行性和有效性;

签署委托书与支付：签署委托书，明确测试细节，确定测试费用并支付;

执行与监控实验测试：严格按照实验方案执行测试，记录数据，进行必要的控制和调整;

数据分析与出具报告：分析数据并进行归纳，撰写并审核测试报告，出具报告，并反馈结果给委托方。