三维脑电地形图仪检测

检测项目

脑电信号采集：测量头皮电位变化，检测参数包括采样率≥256Hz、带宽0.5-100Hz、输入阻抗≥100MΩ。

地形图重建：将电极信号映射至三维脑模型，检测参数包括空间分辨率≤5mm、重建误差率≤2%、网格精度0.1mm。

频率分析：量化脑电波频带分布，检测参数包括delta频段0.5-4Hz、theta频段4-8Hz、alpha频段8-13Hz、beta频段13-30Hz、gamma频段30-100Hz。

振幅测量：评估脑电信号强度，检测参数包括动态范围±500μV、分辨率0.1μV、线性误差≤1%FS。

源定位分析：确定脑内电活动源位置，检测参数包括定位误差≤10mm、源密度分辨率1mm³、时间延迟±5ms。

噪声抑制：减少环境干扰影响，检测参数包括共模抑制比≥100dB、噪声电平≤1μVpp、信号噪声比≥60dB。

电极阻抗测试：确保电极接触可靠性，检测参数包括阻抗范围0-100kΩ、测量精度±2%、稳定性误差≤5%每小时。

数据导出功能：转换结果至标准文件格式，检测参数包括支持EDF格式、ASCII导出误差≤0.01%、存储容量≥1TB。

事件相关电位检测：分析刺激响应延迟，检测参数包括延迟时间精度±5ms、振幅变化率≤3%、波形一致性误差≤1%CV。

信号滤波性能：应用数字滤波处理，检测参数包括带通滤波器范围0.1-100Hz、纹波抑制≥40dB、相位偏移≤1度。

检测范围

临床脑电图诊断领域：癫痫、脑卒中及脑肿瘤的病理评估。

神经科学研究应用：脑功能分区及认知过程机制探索。

睡眠监测分析领域：睡眠阶段分期及障碍诊断。

认知心理学实验：注意力、记忆及决策任务脑电响应评估。

脑机接口开发：脑信号控制外部设备的系统测试。

药物效果评估：神经活性药物对脑电模式的监测。

儿科神经学应用：儿童脑发育及脑疾病筛查。

运动障碍研究：帕金森疾病脑电特征分析。

心理健康评估：焦虑、抑郁等情绪状态脑电检测。

教育培训领域：脑电反馈训练效果量化。

检测标准

ISO 80601-2-26:2019 医用电气设备脑电图设备基本安全和基本性能要求。

GB 9706.1-2020 医用电气设备第1部分：安全通用要求。

IEC 60601-1-2:2014 医用电气设备电磁兼容性要求和测试。

GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法。

ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系要求。

IEC 62304:2006 医用设备软件开发生命周期过程。

GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验。

IEEE Std 1057-2017 数字波形记录仪标准测试方法。

ISO 14971:2019 医疗器械风险管理应用。

GB/T 16260.1-2006 软件工程产品质量第1部分：质量模型。

检测仪器

脑电信号放大器：提供高增益放大和低噪声处理，功能包括信号前置放大、带宽限制及共模抑制。

电极阵列系统：多点信号采集装置，功能包括头皮接触阻抗监测及均勻电位分布。

数据分析软件：执行信号处理和地形图重建，功能包括频域分析、源定位算法应用及三维可视化。

校准信号源：生成标准测试波形，功能包括仪器精度验证及系统灵敏度校准。

屏蔽测试环境：电磁干扰防护设施，功能包括背景噪声控制及测量可靠性保障。

检测服务流程

确认测试对象及项目：根据要求确认测试对象并进行初步检查，安排样品寄送或上门采样;

制定与确认实验方案：制定实验方案并与委托方，确认验证方案的可行性和有效性;

签署委托书与支付：签署委托书，明确测试细节，确定测试费用并支付;

执行与监控实验测试：严格按照实验方案执行测试，记录数据，进行必要的控制和调整;

数据分析与出具报告：分析数据并进行归纳，撰写并审核测试报告，出具报告，并反馈结果给委托方。