检测项目

水蒸气透过率测定:在规定的温湿度条件下,测量单位面积无菌包装材料在单位时间内透过的水蒸气质量,是评价其防潮性能的核心量化指标。

透湿杯恒重法检测:采用重量法原理,通过精确称量透湿杯在测试前后的质量变化,计算得出材料的水蒸气透过率,结果准确可靠。

温度梯度法检测:在材料两侧建立并维持稳定的温度梯度,驱动水蒸气传输,用于评估在不同温差条件下的透湿行为。

湿度传感器法检测:利用高精度湿度传感器实时监测并记录透湿腔内特定位置的湿度变化,从而快速计算出透湿速率。

红外传感器法检测:采用红外传感器检测穿过试样的水蒸气分子对特定波长红外线的吸收率,直接换算得到水蒸气透过浓度。

等压法测试:保持材料两侧的水蒸气分压相等但浓度不同,通过测量载气中水蒸气含量的变化来确定透过率。

增重法与减重法检测:根据测试腔体位于湿度高低侧的不同,通过称量干燥剂吸湿增重或透湿杯内水分蒸发减重来测定透湿量。

预处理条件影响评估:考察样品在不同温度、湿度环境下进行预处理后,其水蒸气透过性能的变化趋势和稳定性。

加速老化后透湿性能测试:将样品置于强化老化条件(如高温高湿)下处理一定时间后,再测定其水蒸气透过率,用以预测长期存储性能。

材料各向异性透湿检测:针对具有方向性结构的复合材料,分别测定其机器方向、横向等多个方向的水蒸气透过率差异。

检测范围

医用纸塑灭菌袋:由特制医用纸张与塑料薄膜复合而成,用于医疗器械的最终灭菌包装,其透湿率直接影响灭菌效果和器械的无菌保存期。

铝箔复合膜包装:通常由铝箔、塑料薄膜等多层材料复合,具有极高的阻隔性,常用于对水分极为敏感的药品、高级医疗器械的包装。

医用Tyvek特卫强材料:由高密度聚乙烯纤维经特殊工艺制成,兼具优异的微生物屏障性和一定的透气透湿性,广泛用于化学指示物和医疗器械包装。

共挤吹塑薄膜:通过共挤工艺将不同性能的聚合物层结合在一起制成的薄膜,可用于制作无菌屏障系统中的内包装袋或盖材。

高强度医用复合袋:采用多层不同功能的材料复合,具有高强度、高阻隔及良好的适应性,用于大型、重型或特殊形状的医疗器械灭菌包装。

药用塑料瓶与瓶盖系统:用于包装固体口服制剂或液体药剂的塑料容器,其瓶体材料和瓶盖内衬的透湿性共同决定了整个包装系统的防潮效果。

泡罩包装用铝箔与硬片

:由成型硬片(如PVC、PP)和封盖铝箔构成,用于片剂、胶囊的单元剂量包装,要求硬片和铝箔均有极低的透湿率以保护药品。

无菌液体药用瓶塞

:主要由溴丁基橡胶等弹性材料制成,作为密封件用于注射剂瓶、输液瓶等,其透湿性能是保证药液浓度和稳定性的关键。

预灌封注射器用柱塞

:作为预灌封注射器系统的组成部分,由弹性体材料制成,其透湿性会影响生物制剂、高活性药物的货架期和效能。

无菌食品包装材料

:应用于液态奶、果汁、预制菜肴等食品的无菌灌装包装,要求材料能有效阻隔水蒸气以保持食品风味、质地并延长保质期。

检测标准

ASTM E96/E96M-2022《材料水蒸气透过率的标准测试方法》:美国材料与试验协会标准,规定了采用增重法和减重法测定片状材料水蒸气透过率的详细程序、条件及计算公式。

ISO 15106-1:2015《塑料 薄膜和薄片 水蒸气透过率的测定 第1部分:湿度传感器法》:国际标准化组织发布的标准,规定了使用湿度传感器检测塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的试验方法。

ISO 15106-2:2015《塑料 薄膜和薄片 水蒸气透过率的测定 第2部分:红外检测器法》:国际标准化组织发布的标准,详细说明了采用红外传感器法测定塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的技术要求。

ISO 15106-3:2015《塑料 薄膜和薄片 水蒸气透过率的测定 第3部分:电解法》:国际标准化组织发布的标准,规定了使用电解式传感器测定塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的试验方法。

GB/T 21529-2008《塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定 电解传感器法》:中国国家标准,等效采用国际标准,详细规定了用电解法测定塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的试验方法。

GB/T 26253-2010《塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定 湿度传感器法》:中国国家标准,规定了使用湿度传感器法测定塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测试原理、仪器及步骤。

YBB 00092003-2015《药品包装材料水蒸气透过率测定法》:国家药品包装材料标准,是中国针对药品包装材料与容器水蒸气透过率检测的法定方法之一。

JIS Z0208:2017《防湿包装材料的透湿度试验方法(杯式法)》:日本工业标准,规定了采用透湿杯重量法测定包装材料水蒸气透过率的试验方法。

检测仪器

重量法透湿仪:基于经典的增重/减重原理,通过高精度天平持续测量透湿杯质量变化来计算水蒸气透过量,是基准方法常用设备。

红外法水蒸气透过率测试仪:利用红外传感器精确检测并分析穿过试样的水蒸气对红外线的吸收信号,直接计算出水蒸气透过率,测试速度快、精度高。

电解法水蒸气透过率测试仪:通过电解池将透过的水蒸气电解,测量电解电流从而精确计算出水蒸气透过量,适用于高阻隔材料的精确测量。

湿度法水蒸气透过率测试仪:采用高精度湿度传感器监测载气通过试样后的湿度变化,通过计算湿度差值来得出水蒸气透过率,适用于多种材料。

恒温恒湿箱:为透湿测试提供持续稳定且精确控制的温度与相对湿度环境,是重量法测试中确保测试条件准确性的关键辅助设备。

检测服务流程

确认测试对象及项目:根据要求确认测试对象并进行初步检查,安排样品寄送或上门采样;

制定与确认实验方案:制定实验方案并与委托方,确认验证方案的可行性和有效性;

签署委托书与支付:签署委托书,明确测试细节,确定测试费用并支付;

执行与监控实验测试:严格按照实验方案执行测试,记录数据,进行必要的控制和调整;

数据分析与出具报告:分析数据并进行归纳,撰写并审核测试报告,出具报告,并反馈结果给委托方。

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