检测项目
微粒数量：统计单位体积或单位剂量维生素溶液中≥10μm和≥25μm两个尺寸通道的微粒具体数量，是核心定量指标。
微粒大小分布：分析不溶性微粒在不同粒径区间（如2μm、5μm、10μm、25μm、50μm等）的分布情况，评估风险等级。
外观检查：在特定光照条件下目视检查维生素溶液是否可见异物，是初步的定性筛查手段。
装量差异关联测试：结合装量检查，确保用于测试的样品量准确，使微粒计数结果具有可比性。
不溶性外来物质：鉴别并计数非药物本身产生的微粒，如纤维、玻璃屑、橡胶屑等。
产品相容性评估：检测维生素溶液与包装容器（如玻璃安瓿、塑料输液袋）相互作用可能产生的脱落微粒。
工艺清洁度验证：通过检测终产品微粒水平，反向验证生产设备、管道系统的清洁效果。
稳定性考察指标：在长期和加速稳定性试验中监测微粒数量的变化，评估产品贮存期间的物理稳定性。
复溶后溶液测试：针对注射用无菌粉末（冻干粉针），测试其按规定溶剂复溶后溶液中的不溶性微粒。
不同批次间一致性：对比分析多个生产批次的维生素制剂的微粒数据，确保生产工艺的稳定性和可控性。
检测范围
静脉注射用维生素注射液：如维生素C注射液、B族维生素复合注射液等直接进入血液循环的制剂，要求最为严格。
肌内注射用维生素油溶液：如维生素D3注射液、维生素E注射液等脂溶性维生素的油性注射剂。
大型输液中的维生素添加组分：包含在氨基酸输液、肠外营养液等复合输液中添加的各类维生素成分。
注射用无菌粉末（冻干粉）：如注射用维生素B6、注射用腺苷钴胺等，需复溶后检测。
眼用维生素溶液：用于眼部给药的眼药水或冲洗液，对微粒控制有特殊要求以保护眼部组织。
口服液体制剂：部分高端或特殊用途的口服维生素溶液、滴剂也需进行微粒控制，尤其是混悬液型。
透析液或腹膜透析液中的维生素：用于肾病患者透析过程中添加的维生素溶液，需避免微粒引入体腔。
临床配制混合液：在医疗机构药房临时配制的含有维生素的肠外营养混合液或化疗辅助液。
原料药与辅料：对用于生产制剂的维生素原料药及相应辅料进行源头性的微粒监控。
药用包装材料浸提液：检测与维生素制剂直接接触的包装材料（如胶塞、塑料）在模拟条件下的浸提液中的微粒。
检测方法
光阻法（光障碍法）：当前药典标准方法。原理是微粒通过检测区时阻挡光线，引起信号变化从而计数和测定粒径。
显微计数法：经典方法。将样品过滤在微孔滤膜上，在显微镜下人工观察并计数粒径≥10μm和≥25μm的微粒。
激光衍射法：利用颗粒对激光的散射特性分析整个群体的粒径分布，适用于浓度较高的混悬体系分析。
动态图像分析法
库尔特电阻法（库尔特原理）
膜过滤-显微镜联用技术
在线过程分析技术（PAT）
传感器阵列技术
声学传感法
拉曼光谱显微技术
检测服务流程
确认测试对象及项目：根据要求确认测试对象并进行初步检查，安排样品寄送或上门采样;
制定与确认实验方案：制定实验方案并与委托方，确认验证方案的可行性和有效性;
签署委托书与支付：签署委托书，明确测试细节，确定测试费用并支付;
执行与监控实验测试：严格按照实验方案执行测试，记录数据，进行必要的控制和调整;
数据分析与出具报告：分析数据并进行归纳，撰写并审核测试报告，出具报告，并反馈结果给委托方。