标准中涉及的相关检测项目

该标准通常涉及以下几个方面的检测项目：

1. 物理检测：包括尺寸、外观和结构检验等等。
2. 性能检测：检查纯蒸汽的产量、纯净度和干燥度，以及发生器的加热效率。
3. 材料检测：用于检测接触产品部分的材质，以确保符合生物医药行业的标准要求。
4. 安全检测：包括安全阀、压力容器的检验，以保证设备运行的安全性。

检测方法通常依据相关的行业标准和规范进行，包括但不限于物理测量、化学分析和性能测试。具体方法可能包括压力测试、流量测定、微生物检测等。

涉及的产品主要为生物医药行业使用的纯蒸汽发生器。这些设备主要用于提供无菌蒸汽，以用于灭菌或消毒过程。

为了获得具体的检测项目和方法以及所涉及产品的详细信息，建议查阅标准《JB 20031-2004》的具体条款或联系相关专业检测机构。

JB 20031-2004 制药机械 纯蒸汽发生器的基本信息

标准名：制药机械 纯蒸汽发生器

标准号：JB 20031-2004

标准类别：机械行业标准(JB)

发布日期：2004-02-05

实施日期：2004-06-01

标准状态：现行

JB 20031-2004 制药机械 纯蒸汽发生器的简介

本标准规定了纯蒸汽发生器的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书及包装、运输、贮存。本标准适用于以锅炉蒸汽为加热热源的列管式纯蒸汽发生器。JB20031-2004制药机械纯蒸汽发生器JB20031-2004

JB 20031-2004 制药机械 纯蒸汽发生器的部分内容

中华人民共和国制药机械行业标准JB20029~20031—2004

热压式蒸馏水机

多效蒸馏水机

制药机械

2004-02-05发布

纯蒸汽发生器

2004-06-01实施

国家发展和改革委员会发布

ICS11.120.30

中华人民共和国制药机械行业标准JB20031-2004

制药机械

纯蒸汽发生器

Ultra-purepyrogen-free steamgenerator2004-02-05发布

2004-06-01实施

国家发展和改革委员会

规范性引用文件

术语和定义

分类和标记

试验方法

检验规则

标志、标签和使用说明书

包装、运输和忙存

JB20031—2004

JB200312004

本标准是根据（药品生产质量管理规范》（1998修订版)的要求和GB/T1.1一2000（标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T1.2一2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》编写的。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准负责起草单位：上海天鼎通用设备有限公司。本标准主要起草人：曹祥龙、刘冬玮。26

1范围

制药机械

纯蒸汽发生器

JB 20031—2004

本标准规定了纯蒸汽发生器的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、标签、使用说明书及包装、运输、忙存。本标准活用于以销炉蒸汽为加热热源的列管式纯蒸汽发生器。2规范性引用文件

下列文件中的条款道过在本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。CB150钢制压力容器

GB1511999管壳式换热器

GB/T191

包装储运图示标志

不锈钢棒

GB/T1220

GB/T3280不锈钢冷轧钢板

声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方采用包络测量表面的简易法GB/T3768

GB/T4237

不锈钢热轧钢板

GB/T4272

2设备及管道保温技术通则

GB5226.1一2002机械安全机械电器设备第1部分：通用技术条件GB13296锅炉、热交换器用不锈钢无缝钢管GB/T13306标牌

GB/T13384机电产品包装通用技术条件GB/T14976流体输送用不锈钢无缝钢管JB4730压力容器无损检测

压力容器安全技术监察规程（1999版）国家质量技术监督局中华人民共和国药典（2000版）国家药典委员会3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。3.1

蒸汽steam

液态物质一水，经加热沸腾、蒸发而变成的气态物质。27

JB 20031—2004

超纯无热原蒸汽ultra-purepyrogen-freesteam纯化水①进入蒸发器，被锅炉蒸汽加热而产生的二次蒸汽，经分离除去细菌内毒素等杂质面得到的纯净蒸汽，简称为纯蒸汽。4分类和标记

4.1规格与参数

规格与参数见表1。

表1规格与参数

型号标记

4.3标记示例

纯蒸汽产量（纯蒸汽的冷凝水）,kg50

≥100

≥500

改进设计顺序号（A、B-）

纯蒸汽产量（纯蒸汽的冷凝水），kg1000

≥5000

纯蒸汽产量(kg/h)（在加热蒸汽压力为0.3MPa，纯蒸气出口压力为0.13MPa的条件下）特征代号：纯燕汽

功能代号：蒸汽发生器

ZFC200型：表示纯蒸汽产量为200kg/h的纯蒸汽发生器。5要求

5.1基本要求

5.1.1材料要求：

5.1.1.1纯蒸汽发生器中凡与二次纯燕汽接触的零部件均应采用奥氏体不锈钢0Cr17Ni12Mo2或00Cr17Ni14Mo2制造，或其他与上述性能相符的材料。棒材应符合GB/T1220的规定，管材应符合CB/T13296和CB/T14976的规定，板材应符合CB/T3280和CB/T4237的规定。①本标准中所指的纯化水均应符合(中华人民共和国药典》(2000版)中\纯化水\的各项质量指标，电等率小于或等于2yS/cma

JB20031--2004

5.1.1.2纯蒸汽发生器各部件结合处的密封件应采用无毒、无咪且不脱落微粒的硅橡胶、聚四氟乙烯，或其他与上述性能相符的材料。5.1.1.3纯蒸汽发生器中采用的保温材料耐热湿度应不小于180℃、不污染的、且符合GB/T4272的有关规定。

5.1.2主要受压元件：

纯蒸汽发生器中主要受压元件的设计与制造应符合GB150、CB151和<压力容器安全技术监察规程》(1999版)中的有关规定。5.1.3酸洗钝化：

纯蒸汽发生器中凡与原料水及二次蒸汽相接触的简体、管路和焊缝应作酸洗钝化处理。5.2安全及控制元器件

5.2.1安全阀、压力表：

纯蒸汽发生器的安全阀、压力表应符合《压力容器安全技术监察规程》(1999版)的有关规定。凡与纯蒸汽相接触的安全阀、压力表应使用卫生级的。5.2.2在位监测(控)及显示仪器仪表：纯蒸汽发生器的各类在位监测(控)及显示仪器仪表应可靠准确。5.2.3控制阀门：

纯蒸汽发生器的控制阀门应灵活可靠。5.3工作条件

5.3.1纯蒸汽发生器加壬的锅炉蒸汽应为饱和蒸汽。5.3.2纯蒸汽发生器的原料进水应是纯化水。5.3.3纯蒸汽发生器加热的蒸汽工作压力应大于或等于0.3MPa。5.3.4纯蒸汽发生器的纯蒸汽出口压力应大于或等于0.13MPa。5.4性能要求

5.4.1换热管：

纯蒸汽发生器中的列管应采用无缝钢管，应对对接后的换热管进行水压试验。5.4.2整机的测试：

5.4.2.1纯蒸汽发生器在通入加热锅炉蒸汽前应进行整机水压试验，连接件应牢固，密封处不得有泄漏。

5.4.2.2纯蒸汽发生器通人加热锅炉蒸汽后应再次进行整机水压试验，连接件应牢固，密封处不得有泄漏。

5.4.3纯蒸汽冷凝水；

纯蒸汽发生器所制取的纯蒸汽经冷却后的冷凝水，应符合《中华人民共和国药典》(2000版)中“注射用水”的各项质量指标规定。5.4.4纯蒸汽产量、锅炉蒸汽耗量与原料水耗量：纯蒸汽发生器在0.3MPa蒸汽压力下测得的纯蒸汽的产量应符合表1的规定，蒸汽消耗量和原料水消耗量应符合表2的规定。

JB 20031—2004

表2蒸汽消耗量和原料水消耗量

Q：单位时间内测得的纯蒸汽冷凝水产盘，kg/h：Qa：单位时间内生产一定量的纯蒸汽所需消耗的锅炉蒸汽量，kg/h：Q：单位时间内生产一定量的纯蒸汽所需消耗的原料水量，kg/h。5.4.5噪声：

纯蒸汽发生器的工作噪声应不大于85dB(A)。5.4.6安全性能要求：

5.4.6.1电气系统的连接和布线及导线的标识应按GB5226.1一2002中的14.1、14.2的规定。5.4.6.2电气系统的按钮、指示灯、显示器应按GB5226.12002中的10.2、10.3和10.9的规定。5.4.6.3电气系统的操作面板应采用FELV(保安特低电压)的防护，应按CB5226.1—2002中的6.4的规定。

5.4.6.4电气系统保护接地电路的连续性应按GB5226.1一2002中的8.2.3的规定。5.4.6.5电气系统中所有动力电路导线和保护接地电路间，在500V直流电电压下的绝缘电阻应大于1M。

5.4.6.6电气系统中所有动力电路导线和保护接地电路应经受至少1s时间、额率50Hz、电压1000V的电压冲击而不击穿，打算工作在或低于PELV电压的电路除外。5.4.6.7在危险部位应设有清晰、醒目、耐用的安全警示标志。5.4.6.8纯蒸汽发生器应有互锁、急停、安全报警功能，并能可靠工作。5.5外观

纯蒸汽发生器的外观应光洁平整，无明显划痕、凸起和凹陷等现象。6试验方法

6.1主要材料

6.1.1原材料应附有生产单位的质量证明书，并按质量证明书对材料进行验收，如有异议应进行复验。

6.1.2密封件应附有合格证。

6.1.3保温材料应附有合格证。

6.2受压元件

纯蒸汽发生器中主要受压元件的制造按GB150、GB151和《压力容器安全技术监察规程》(1999版)中的有关规定的要求进行验收。6.3酸洗钝化

酸洗钝化的简体、管路和焊缝用蓝点法检测，以30s内不出现蓝色为合格。6.4主要仪表

6.4.1安全阀、压力表：

安全阅、压力表需经技术监督部门检测后才能使用。6.4.2在位监测(控)及显示仪器仪表：在位监测(控)及显示仪器仪表按出厂检验合格证上的参数进行检验。6.4.3控制阀门：

控制阀门按照其运动形式进行检验启闭性是否灵活、可靠。6.5试验条件

纯蒸汽发生器调试或试验按工作条件的要求。6.6性能指标

6.6.1换热管：

对接后的换热管应按GB151一1999中6.3.3g的规定进行水压试验。6.6.2整机的测试：

JB20031—2004

6.6.2.1纯蒸汽发生器在通人加热锅炉蒸汽前，通入水后，整机保压30min进行目测检验，各连接处不得有泄满。

6.6.2.2纯燕汽发生器在通人加热锅炉蒸汽后，通入水后，整机保压30min进行目测检验，各连接处不得有泄漏。

6.6.3纯蒸汽冷凝水：

纯蒸汽冷凝水的pH值应按《中华人民共和国药典》(2000版）的规定进行试验；纯燕汽冷凝水的细菌内毒素按《中华人民共和国药典》(2000版)中细菌内毒素检查法\的规定进行试验。纯蒸汽冷凝水的化学成分检验应按《中华人民共和国药典》（2000版)中\注射用水\的有关规定进行试验。6.6.4纯蒸汽产量、锅炉蒸汽耗量与原料水耗量：纯蒸汽发生器正常工作后，用标准量筒和计时钟对纯蒸汽冷凝水、锅炉蒸汽消耗和原料水消耗量同时进行测试，每次测量6min，共测三次，取其算术平均值，再折算成单位时间的产量，计算按式(1)和式(2)：

式中：

(j=1,2,3)

(j=1,2,3)

W——锅炉蒸汽消耗量与纯蒸汽冷凝水产量之比的算术平均值；WB一原料水消耗量与纯蒸汽冷凝水产量之比的算术平均值：Q——-单位时间内测得的纯蒸汽冷凝水产量，kg/h；Qa—一单位时间内生产一定量的纯蒸汽所需消耗的锅炉蒸汽量，kg/h；Q—单位时间内生产一定量的纯蒸汽所需消耗的原料水量，kg/h。+(1)

6.6.4.1纯蒸汽产量测试：用纯蒸汽冷凝水称重法，即将纯蒸汽导人一冷凝器，纯蒸汽全部冷却成水，再导人容器后直接称重。

6.6.4.2锅炉蒸汽耗量测试：用蒸汽冷凝水称重法，即机器的锅炉蒸汽凝水疏出口接通一冷凝器，31