标准中涉及的相关检测项目

检测项目可能包括：

• 设备的机械性能检测
• 真空系统的密封性能检测
• 温度控制系统的检测
• 电气系统的安全性检测
• 物料冻结干燥效果的检测
• 设备清洁和消毒验证

检测方法可能包括：

• 利用压力计、真空计进行真空系统的密封性测量
• 使用温度传感器进行温度控制系统的精度和稳定性测试
• 电气系统的高压绝缘测试和接地电阻测试
• 采用工艺验证，通过对比冻结干燥前后产品的含水量进行效果评估
• 使用专用仪器进行设备表面的洁净度检测

涉及产品可能包括：

• 药品生产过程中使用的不同型号和规格的真空冷冻干燥机
• 包括实验室规模到工业规模的干燥设备

以上列出的内容仅为可能包含的检测项目、方法及涉及产品，具体细节请参考标准的正式文件，以确保符合所需的技术和质量要求。

JB 20032-2004 药用真空冷冻干燥机的基本信息

标准名：药用真空冷冻干燥机

标准号：JB 20032-2004

标准类别：机械行业标准(JB)

发布日期：2004-02-05

实施日期：2004-06-01

标准状态：现行

JB 20032-2004 药用真空冷冻干燥机的简介

本标准规定了药用真空冷冻机和蒸汽灭菌真空冷冻干燥机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于药用真空冷冻干燥机和药用蒸汽灭菌真空冷冻干燥机。JB20032-2004药用真空冷冻干燥机JB20032-2004

JB 20032-2004 药用真空冷冻干燥机的部分内容

中华人民共和国制药机械行业标准JB20032~20035—2004

药用真空冷冻干燥机

热风循环烘箱

药用旋涡振动式筛分机

除粉筛

2004-02-05发布

2004-06-01实施

国家发展和改革委员会发布

ICS11.120.30

中华人民共和国制药机械行业标准JB20032—2004

药用真空冷冻于燥机

Series vacuum freezing dryer for pharmaceutics2004-02-05发布

2004-06-01实施

国家发展和改革委员会发布

1范围

2规范性引用文件

3分类和标记

5试验方法…·

6检验规则·

标志、使用说明书、包装、运输和贮存目

JB20032-2004

JB20032—2004

本标准是根据《药品生产质量管理规范》的要求和GB/T1.1一2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》、CB/T1.2一2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》编写的。

本标准适用于生物制品、药品生产用的药用真空冷冻干燥机和蒸汽灭菌真空冷冻干燥机。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位：上海远东制药机械总厂。本标准主要起草人：林筱华、张金妹、史伟勤。4

1范围

药用真空冷冻干燥机

JB200322004

本标准规定了药用真空冷冻干燥机和蒸汽灭菌真空冷冻干机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于药用真空冷冻于燥机（以下简称冻干机)和药用蒸汽灭菌真空冷冻干燥机（以下简称蒸汽灭茵冻干机)。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓助根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注甘期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB150—1998钢制压力容器

GB/T191包装储运图示标志

GB5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T9969.1工业产晶使用说明书总则利用随机数般子进行随机抽样的方法GB/T 10111

GB/T13306标牌

机电产品包装通用技术条件

GB/T13384

GB/T16769

金属切屑机床噪声声压级测量方法YY/T0216制药机械产品型号编制方法压力容器安全技术监察规程（1999版）国家质量技术监督局3分类和标记

3.1类型

冻干机可分为真空冷冻和蒸汽灭菌真空冷冻两种机型。3.2型式

整机控制为人机界面控制。

3.3型号

3.3.1冻干机的型号应符合YY/T0216的规定。3.3.2型号标记：

JB20032—2004

3.3.3标记示例：

改进设计顺序号（A、B、C)

搁板面积，m

结构特征代号(Y一液压的，Z一蒸汽灭菌的）型式代号(Z一真空：L一冷冻）

产品功能代号：干燥设备

GZLY10A

第1次改进设计

搁板面积为10m

液压（不是液压的可不标示）

真空冷冻干燥机

3.4基本参数

每台冻干机应具有下列基本参数：a）搁板面积，m；

b）搁板温度，℃；

c）干燥箱内极限真空度,Pa；

d）水汽凝结器的工作温度，℃：Z10A

第1次改进设计

一摘板面积为10m

燕汽灭菌

真空冷冻干燥机

e）水汽结器的捕水量：≥10kg/m2；蒸汽灭菌的工作压力：0.11MPa~0.125MPa；f

蒸汽灭菌的工作温度：121℃~123℃。g

4要求

4.1蒸汽灭菌冻干机中的干燥箱和水汽凝结器的设计、制造应符合CB150和《压力容器安全技术监察规程》(1999版)中的规定。4.2材质要求

4.2.1冻干机和蒸汽灭菌冻干机中凡与制品接触的部件，均应采用奥氏体不锈钢。4.2.2于燥箱的门密封条应采用无毒、无味的硅橡胶。6

4.3干燥箱内的结构要求

JB20032—2004

4.3.1干燥箱内的结构应设计为圆弧过渡，内表面均要求抛光，表面粗糙度Re值应小于或等于0.8jm

4.3.2搁板的平面度应小于或等于0.8mm/m2。4.3.3自动压塞运行时应平稳，不得有爬行现象，其压力大小可调节。4.3.4摘板及各板层温差应不大于±1℃。4.4性能要求

4.4.1干燥箱的降温速率：捆板温度从20℃±2℃降至-40℃的时间应不多于2h。4.4.2水汽凝结器的降温速率：从环境温度20℃±2℃，水冷却降至-50℃和空气冷却降至-45℃的时间，均不应多于1h。

4.5冻于机的水、电、温度、真空的监测系统应能及时准确地报警，并具有自动显示或记录功能。4.6干燥箱和水汽凝结器应装有窥视镜。4.7水汽避结器的捕水能力应大于或等于10kg/m。4.8干燥箱、水汽凝结器的真空度性能4.8.1干燥箱、水汽凝结器的极限真空度应小于或等于2.7Pa。4.8.2干燥箱的真空泄漏率应不大于0.025Pa*㎡/s4.9蒸汽灭菌冻干机

4.9.1干嫌箱的门应有安全联锁装置。4.9.2干燥箱、水汽凝结器的压力试验应符合GB1501998中3.8.1的规定。4.10冻干机在运转过程中，应无不正常的噪声，其噪声值应不大于声压级80dB(A)。4.11电气安全性能要求

4.11.1电气系统保护接地电路的连续性应符合CB5226.1一2002中19.2的规定。4.11.2电气系统的绝缘电阻应符合CB5226.1—2002中19.3的规定。电气系统的耐压应符合GB5226.1—2002中19.4的规定4.11.3

4.11.4电气系统的保护接地电路应符合GB5226.1—2002中8.2的规定。4.11.5电气系统的按钮应符合GB5226.1一2002中10.2的规定。4.11.6电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2002中10.3的规定。4.11.7电气系统的配线应符合GB5226.1一2002中第14章的规定。4.11.8电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合CB5226.12002中第17章的规定。4.12外观质要求

4.12.1冻干机整体造型应美观大方，结构紧凑，布局合理，宜于维护保养。配套件应与机器相协调。

4.12.2电气箱、电气元件在箱面上配置合理，操作方便；操纵按钮应灵敏准确可靠，指示灯和显示器应清晰醒目。

4.12.3电气、液压、真空冷冻暨管道系统布置应紧漆合理，排列整齐。5试验方法

5.1按CB150和《压力容器安全技术监察规程》(1999版)的要求，查验蒸汽灭菌冻干机的干燥箱和7

JB20032—2004

水汽凝结器的设计、制造。

5.2材料

冻干机和蒸汽灭菌冻干机中所使用的材料必须提供材质证明书。5.3箱体内的结构要求试验

5.3.1用比较样块检验干燥箱内的表面粗糙度。5.3.2用刀口尺或四棱直尺放置搁板平面上，用塞尺检验搁板的平面度。5.3.3自动压塞试验：

按使用说明书中规定的操作方法启动揭板进行压塞，以目力观察自动压塞过程。调节压力旋钮，目测压力值调至设定值。

5.3.4摘板温度的均匀性试验：

当据板温度达到-40℃时，恒定15min后任意取二层据板，用精度小于0.3℃的非接触性温度测量仪距搁板四周100mm内任意取五点进行测量，温度误差应不大于±1℃。5.4性能要求

5.4.1干燥箱制冷速率试验：

接通水阀，打开电源开关，按下制冷键进行制冷。当摘板温度达到20℃时开始计时，降至-40℃时的时间应不多于2h。

5.4.2水汽凝结器制冷速率试验；当干燥箱搁板温度达到-40℃时，将选择开关置于水汽凝结器位置上，对水汽凝结器进行制冷，水冷却降至-50℃和空气冷却降至-45℃时的时间，均应不多于1h。5.5故障报警试验

5.5.1水、电报警试验：

当切断水、电源时，控制台应作相应的报警显示。5.5.2温度报警试验：

在温度控制器上预选一个温度值，当干燥箱内温度超过预选值时，应有报警显示，并停止加热。5.5.3真空报警试验：

在真空控制仪上预选一个压力值，当于燥箱内压力超过预选值时，应有报告显示，并停止加热。5.6目力观察自动显示或记录功能。5.7目力观察干燥箱和水汽凝结器的窥视镜。5.8水汽凝结器捕水能力的试验

将与冻干机的捕水量相等且与室温相同的水，装人专用不锈钢盘，使每只不锈钢盘水的水量相等，放人干燥箱搁板进行制冷。当干燥箱温度达到-40℃时，水汽凝结器制冷，当其温度达到-50℃时，启动真空泵，使制品升华。拥水能力应按4.7的规定。5.9真空度性能试验

5.9.1在干爆箱和水汽凝结器的干燥条件下，开启干燥箱、水汽凝结器与真空泵所有管道，启动真空泵对干燥箱、水汽凝结器抽真空45min后其真空度应符合4.8.1的规定。5.9.2当干煤箱内压力达5Pa，关闭真空泵保压30min，记下真空表数值，按式（1)计算真空泄漏率。8

式中：

30×60×Vs≤0.025Paml/s

真空泄漏率=

X-保压30min后干爆燥箱内的真空压力，Pa；V客一—干燥箱内的净容积，m。5.10燕汽灭菌试验

JB20032—2004

5.10.1将嗜热芽胞菌芽胞制成的生物指示剂放置于干燥箱内各层搁板上的指定位置，当温度升至121℃，压力达到0.11MPa时保温30min将生物指示剂取出，直接放于56℃~60℃培养24h~48h。之后取出根据颜色反应判断灭菌效果，培养后取出应保持紫色为灭菌合格；若变黄色则判为灭菌不合格。

5.10.2蒸汽灭菌时，当干燥箱内的压力高于大气医力，干燥箱门应安全、可靠。5.10.3压力试验：

干燥箱、水汽凝结器的压力试验，应按GB150--1998中10.9.4所规定的方法进行。5.11噪声试验

用声级计按CB/T16769的测试方法测试冻干机的噪声。5.12电气安全性能试验

5.12.1电气系统的保护接地电路的连续性、绝缘电阻和耐压试验，应分别按GB5226.1一2002中19.2、19.3和19.4的规定进行。5.12.2电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和项目代号，应分别按GB5226.1—2002中8.2、10.2、10.3、第14章和第17章的规定进行。5.13外观质量

目视法检验电气箱、干燥箱、管路系统的外观质量。6检验规则

6.1每台冻干机必须经制造单位检验部门检验合格后方能出厂。6.2冻干机分出厂检验和型式检验。6.2.1出厂检验

6.2.1.1出厂产品必须按表1的规定进行逐台检验，合格的发给产品合格证及质量证明书。表1出厂检验项目

项目类别

一数性能

主要性能

检验项目

4.1,4.2,4.3.2,4.5,4.6,4.10,4.11.4,4.11.5,4.11.6,4.11.7,4.11.8,4.124.4.1,4.4.2,4.8.1,4.11.1,4.11.2,4.11.36.2.1.2冻干机在检验过程中若发现不合格品时，应允许退回修整并进行复验，仍不合格的则判定该产品为不合格品。

6.2.2型式检验

6.2.2.1有下列情况之时，应进行型式检验：