标准中涉及的相关检测项目

检测项目：

• 外观检查：检查输注泵外观的完整性和无可见的缺陷。
• 容量检测：检测输注泵的实际输注容量与标示容量的符合性。
• 流量检测：测定输注泵的流量是否在规定的范围内。
• 压力检测：检测输注泵在使用过程中所能承受的压力。
• 无菌检测：确保产品的无菌性，适用于需要无菌环境的医疗器械产品。
• 生物相容性测试：确保材料的生物相容性，包括对人体无伤害的潜在风险测试。

检测方法：

• 外观检查法：使用目视检查或放大镜进行详细的外观检查。
• 容量测定：通过测量输注液体的实际输出量进行验证。
• 流量测定：使用分光光度计或流量计进行精确的流量测定。
• 压力试验：采用压力仪器进行压力测量，以验证泵的耐压性。
• 无菌试验：依据标准无菌检查方法进行检测，如培养基培养等手段。
• 生物相容性实验：如皮肤刺激试验、急性毒性试验等标准生物学方法。

涉及产品：

此标准主要适用于医疗行业中一次性使用的输注泵，包括但不限于静脉输液泵、药物输注泵等一次性使用的输液装置。

YY 0451-2003 一次性使用输注泵的基本信息

标准名：一次性使用输注泵

标准号：YY 0451-2003

标准类别：医药行业标准(YY)

发布日期：2003-02-09

实施日期：2003-09-01

标准状态：现行

YY 0451-2003 一次性使用输注泵的简介

本标准规定了以机械弹力为动力的一次性使用输注泵的要求；适用于在临床微量给液治疗中持续注射药液的装置。YY0451-2003一次性使用输注泵YY0451-2003

YY 0451-2003 一次性使用输注泵的部分内容

本标准的附录A、附录1和附录F冠规范性附录，附录C和附录D是资料性附录本标准出全国医用输械静具标准化技术委风会提出。本标难由国家约品监督普到品归口。本标难起草些位：上游怡新医疗设备有限责任公司本标准士要起草人：罗爱、杨玉民，昊平，y10451—2003

YY 0451-2003

一次性使用输注泵的输注动力形式士费有机就弹式和电驱动两种，也于机械弹力形式输注泵采用高分了材料制成，加T1艺相对简单在医疗临床使用后易作无卉化的处登。国此在我国己形成了一定热嵌的生产和医疗临床药使用。而输注精度较的电驱动愉让亲，内制造等原因，在我国尚处了开发附段。本标准是以机械弹力为动方的次生伤用旅律泵你出要求规定，对十以式他动力形式（虾电驱动形式输法系不适用。

以机摄弹力形式来女原輪坐泵功能的力法种类有很多，为谢免抑制创新，木标准按临述使用和均能检测的需要，刘筛注渠的参效益作尚定.义，按临床停用的给液方式来规完新注家的分类.承给山了输注象的典型基本结构

愉注泵给策参数只有非带重要前临宋意义，对此，标准附录B给出了其体的检测方法，以保证机够弹力形式的物生象满临床使用的要求：考忠到机诚弹力输注泵给策数是在制造过程中已经确定为。四此，本标准的附录心（资料性附录)出了输注凝给液梦数过程控制向动检测系统恒阁，以利据产品质单的提高。

本标准所提山的给液参数的试教力法后在零反间压余件下进行的.以使不同地区的实验窄数据具有可比性，输注策在临床使月中还到病人虚用部位所提供的反问正作用，这会使将实际流量比后验得到的殖量小、此，习外，成国域广人，海换高变相差甚远，海技越高，实际使用中受到的反同正就越高，流量就这小。要使使用中达到同样的流，可将整注系适当挂高-出，性议产品在使用说明书中到此有所税明：

1范国

一次性使用输注蒙

本标准肌定了以讯碱弹力为动力的一政性快用拍注系的要求，Y0451—2003

本标准造出于在床微量给液治疗中持注射药的装实（可以带有自控给渡装翼以下简称输江》

2、规范性引用文件

下列文件中的条款通过木标准的引用成为本标准的条款，凡是坐已期的引用文样，其随而所有的峰改单（不包括断读的内）政惨订您均不括用干本标准.然断，苹极据本标准达成协设的务方研究否可便同这些文件的最新成本，凡是不汁日期的以刀件，其最新版本还用」牢坏准GH/T193.1注射器，注射及其他医疗器嫌6%台尔>国谁按头第1部分，通用要求G/T19G2.2注射器、注射针及其他医疗器械G%（算尔>面锥按头第2部分：锁定按头GB/T2828遥龄查计数拥样我序及油栏在（适用于述续批的检查）GB/T14233.1一10医用输款，输十注射器具检收：方莅第1部分：化学分析方法(H/T14233.2医用输液,输血，注时器其检验方法第2部分，牛物试验方法GB/T168Rh1医疗益械牛物学评价第1部分：评价与试验YY/T03151993#用高分手制品包装、标志、运输和扩存3术语和定支

下列不术语和定文适用于求标推，3.1

标称音量mominalvolume

牛产厂标称的箍注采次可著人的轻人滤述量，以壶升为单位。3.2

标称流量（心）nnminalJowmte

确注象标示的正常使用状变下持续给饿流量，以笔几！小时为单位3.3

平均流量（Qu）meanJowrate

整注票输出有效输量与所需间的比值。3. 4

鼻间游量（）ingtantanenHisInwrate在愉滋过程中，摘让录在任一个小市的出量3.5

有效输注量vfeeliviaFuiandw

输波过程中能满比间流录的减本摘出总录，植过该输出出后，不能保证厨间洗量得到满足。3. 6

自控笃瘦装置holusmeans

YY0451—2003

HI--PCA效拖法系在持续给液过程中，由病人根据需要追加.治继量的装置，3.7

控蜡液剂量Vr）bolusdese

B十FCA型注录按压一次自控龄&宜所筑出的剂，以毫升/次表示。3.8

自控给腋间闲时间（fe）Jock-outtim本会因单拖压自书笋商按链酬结渡的世小间降时出，以分钟表示，4分类

4.1输注泵恢给液力式分类为：持续给CI?.持续给装十户控给范(CI十PCA)两种学型4.2基本辅均，典型药输止条此单向阅加两装盗，膜力实战整、药滚过滤游、验装置，自控龄该燃（叫没有）、肾路和外圆锂接头等期成，注：CB155931995中规定了盘液要乒用果摄乙更料的妥求，YY003119光规定了验就，拍血用硅像胶雪的要桌。

5物理性能

5.1外观

5.1.1.汁泵外表面应元毛刺。

5.1.2输注系应无明显机被杂所、斤物、5.2密封性

封闭出流口，从加莱口注人1.1倍你容量的纯化水，放胃2，应个被漏，贮液奔应不爆裂5.3连接牢固性

液体通道的各直接处应能承受15V的静态抽问控力15不脱元5.4温范值

扩液衰应装透明成足够谨前保护穿器内。从加约口间产液意件人纯化水率标你穿量后，些满应与勾账胀无明显的疝突现率。注有避光要求的际外，

5.5保护幅

输托案到商出人口应有保护帖，保护相不应自然脱获，并易于拆除。5.6开关

管路如有整制开关，开关应能可靠控制药被的正疏和畅流，在使州、端存时，不应佳管路发生破损痛癌和内壁软述。

5.7回维接头

输注兼终端底个外面耀接以，该接头应符合（H/了1！62，1如果虑准接头为馈定接头，应符合6GB/F19%2.2.5.B药液过滤装置

输注来上应有药减过滤器附求A进行试验时药满过恶器对药减中大于5m不济性粒的诺隐率应个小十0%

5.9管路

管矫应透明实足够透膜，以能发现气泡减网血注：有雄光要求的除外。

5.10给数

按附录B进行试验时，应合5.10.1~.5.0.3要求2

法：附录心布誉了理生系冷教表款过在控制自动格系统的原都围，5.10.1平均流量

平与流量量在标称流量值×<1上15%）回内5.10.2瞬间疏量

解流量应在标称流盘值义（1工5%)范幽内，5.10.3自控跆液誉

YY 0451--2003

按附录F进行试验时，CB1+PCA驶输法泵前自控给液装些位符合5.10.3.1和5.13.3.2的要求，5.10.3. 1自控给液剂量

控统液满盘应在标称值（V）×(1=15%范围内，5.10.3.2自控始准间隔时间

自控给被间解时间应在标称值（te×(1十2%)范离内：5.11批粒污染

技附求E进行遇验吃，百降与些够囊内1：μm～25mm的战粒数不应超过1.0c个/mI.1大25m为带轻数不应显0.50个/ml.。

6化学性能

6.1检验液制备

政两只推社象，注人死化水杂标称容录，井假水充消管路，交阅觉路，在37℃士13下波骨2h，冷办率室减·力涤限流要置，消过营降敏检验液，应符合0，2~5，6的要求。6.2还原物照

按6B/T14233.1—19085，2.2方达二规定进行，格验液款空自胶消耗高酸卸游液[eKMn,>=5.2l/.的体积之应不通过2.JmL：6.3金属商子

按GB/T14233.118S8中5.6.：方法一规定进行，检验液量现内量与业不通过所录进P-）=1g/mL的标催对照孩.销的含盘盘不超过0.1g/trL，6.4酸减度

按CF/T14233.11998中.4. 方法一规定进行,稳验淤和审白液pH伯之差应不程过1.元。5.5获发残产

按/ 14233,1

199%中热过行蒸发弱渣的总步应不超过2mg6.6紫外吸光度

接GD/T11233.1—199%中规定在250m1~22Vrm中进行检验液范紫外吸将度应入人十0.3。6.7环氧Z烧戎留量

起1充筑注采，从弹变装置前更策赛上裁取2.0g栏品，（%/T14253.】139%规定进行，环氧烷我10/

7生物性能

7. 1总则

输注某应按照G3/T1688S.1的要求进行主物学评价，应不整放出任何对人任有不良作月的物压7.2无菌

输注应经过一个确认过的灭菌过程使具无剂。注：

1迈竺的南方状见考文。

2CB:T4233.2193规起了无基试长为亿，名本宜月于山厂格略3

YY04512003

7.3细菌内毒素

按（:5/了11233.2—1593试验时，每套输生系内整注人没提介所20ra1.细菌内可素含量应小t5.5EL/mL

7.4溶典

按净T14233.2诚验时，拍生案溶血率应小于5%。计：进·步的斗物学试验见世录[],8检验规别

8.1型式检验

8.1.1在下列情况下应进行型式查验）新产品没产前（位情老产品载厂生产）6）追续三产中候年不心，一次：间辆半年以上再生产时：

d）在设扑，工艺城料有年天效变过：8.1.2型式检放时小阅单评价应接照CB/T16886.1规提的基六原贝逊行，其他各预要求若无特述规案各随机检验3套

8.1.3所有型式检验项日均个格，则近过账式检验。8.2出厂检验（推荐）

8.2.1山厂梳验按G5/T2828规定连地进行价股，合格后方出！，8.2.2生产批起小基木相后的材料.工艺设备和作产时间条件下制造的产品组成。8.2.3出/格验的物要求的项（计数项日）不合格分类，检水平（1I.和合整质质水平（AQ1.按表[规定.

表1难得的出厂检险方率

格率项上

严然贸

深宇南

药演拉滤育

略限象数

轻疗徽

8.2.4示-生产批还应检验：述原物责（6，2）、敢减造（G.1）、紫外收产度（.6）、酬南内华素（7.3）。B.2.5同一火案过程的产品州成灭当批，每--灭曲北定采用硫以过的方达监洲大菌效果（7.2），用区疯之灭菌的产品，灭至境控制低于规定（6，方！9标志

9.1单包装

单包装上应至少标有下州信息：a）产品名称；

1）产品治液参数：

标称容域：

一·标称流量（四果示标注在产品上有效教注量

凹控获剂量【如果·有自整给药装宜；自控给液间端时间（如：第有白控给药装）计：严点给避参效可在使用说明中的只，尤菌、光热源，一款快用的文字说明或纯用YY313中给出的图形衬号：灭菌法的文字说明或使用YY/T313中格出的图形符号：使用说明或让意事项，位括\位装破而禁止使用”和“用后销毁”的苦示说明e

(）批号：

失效年片（必须能消晰识别）

制造商利/亚经销商名称，地址。9.2外包费

外包表上信应符合YY/T031S。

10包装

10.1输注减业单件包装。单包装打下后应有打开过的迹象10.2输注系范包转和火菌应使方在备准时不发生损坏现家。10.3单包装内应无肉眼可见异物YY0451-2003

YY 0451—2Q03

A1试验收品

粒子计激器，-改取样量为艺ml.,A.2试验滤

附景A

（报范性胜采）

除率试验方法

直径5m一0.5T的股乳教千悬浮夜，每100mL试验液（质量浓度为9g/L氧化的溶减)中含有O UUO个胺筑粒子的标准物质

A,3步骗

收2！详品，前取药滤过感器。单一活净的100mL注射辉吸取60mT.试验饿（A.2，上注射，从咨跨的断处以1CmE/min的注射速率快试验疫经过商能过随馨，流出液体人洁净的计数样品池宁：以2mL的职样量对样品池中滤这裁中直径为5Am0,5m的粒子计数.A. 4结果计算

按式（A，1)计增过狱器的他除，以百分数表示：(1-)×10

\；—滤出波中的粒子数，单位为个：心一所用试验液中的粒子数，单位为个注：试验宝在清净述境下进行，6

B.1 总则

附录B

（螺范性附录）

输注泵给液参散的测定

TY0451—2003

中试验应在环境温度为23土2:大气压力为86.0kP--106.0kP的条件下进行往，本齿监不一途适用于所有受计型式的输注系，必能时，结合产出的使从说明书进行，B.2其验辅量

试验装置按图 . 1 所示,

注可以采用轻本法验证并避认过的其他方法，输性系

输性系性略：

贮液存器

中了天平（座0,001)：

邀据延理事味

围B. 1始破参数试验装重

B.3给疫餐数量

B 3. 1 步察

将23诊士2℃的沌化水注人到艳注呆的忙减装置至标称容量（精到1），并充满曾降，排除气泡，按H.2布置试验装置，从孕时（，0)开始每小时过录一次测盘值·直至输注鼠超过标示的有效输注量（如图B.2所示》

(典快下的面存)

图且.2输注票流量与时间的曲载图YY0451-2003

B.3.2结果表示

B. 3. 2. 1平均疏量

用1计算量：

式市:心

平构范年单位多开每小时mT./

达到方效证盘后前次天记效，单为克（g）：水的密鹿，1g/ml；

法与数情白量后天平前一次记致的叫列.单位为小时（h）记录的并范理，单位为小时

B.3.2.2间流盟

许一时刻的股间流盘出式（6.2)计停：2

瞬而流量，单位升每小别（mL/h)；资达记录的天平激，单位为起

第1次记录的人平记数，单位为克（g）水的密应，1R/mE；

！，一第次记求的吃刻，单位为小时(hf.-i

要1次记求的时等.单位为小时（h）.(H,1)

(B, 2)

取开时的间流且报告最大医同流量（），取达到标示的效输山生后无平前个记录点的降司流量报负单小图司（

.4自控给表参数刷量

D. 4. 1 步骤

H.4.1.1特土2Y：的纯化水注人到输注系的额装翼至标称窄过精确利15）.并充满临：度伙雨说听书价除确准普降和自控给随管路巾的气南才梁作，接图B1有益试验装省，H.4.1.2第一组别量

按说暂注力双先输注至少两倍的自控给整间隔时问（），按使月说明书触片一次自格给液T关，证录天平增量V），过U.6再触一次白控给箍并关，记录天半增举V，过：2c处再融压一改已控给渡乃关，运录人半增盘(V)。信验划压H,3所示.净“性下一次“号护独区自能举源开关到成后至放有演体猫日器后举效，B. 4. 1. 3第二组测量

排出液依主二分之标称穿量：年复进行B4.二.2：B,4.2结果离示

11. 4. 2.1自控给液剂量

两组划量第-次触压记录的文平增量，的平与值作沟门连给能剂量V=B, 4. 2. 2自控给润间隔时间

两纠划量中V，底暑毫小于VV：不应显害小于V，，否贴判淳给液间随间不合格：注：相差用迁5%以1.可以义冠\显恶\心

双限斑管式

单限靠管式

Y0451-2003

社；请见的带目检给承装查的输注系分单用流登式和效阳证晋式两种，双联真咨式输注采的自护给减盘异在工市家比剂型东形工追归输造剂，m单累流性式的注系的月控需该剂量是在总的整出实量不常的前将下品加来一时刻的增注触量·随后的一股时间的做兰剂缺会挣应地读少。图B.3典型的自控给物数试验图示TY0451—2003

CI原理

附录心

(资料性附录）

输注渠始液参数过程控制自动测系统的原理框田由于录B所着试验方法比较费，因此不适用于对程控制，输注某的平均道耳土要取决于终前限流管的内径及长度，本附录所据出的系统据了通过限流管的气流量的大小与给液参数有一定的对庭关系。这一关系需用录B所给力法进行验证·从而用来间接地控制滤参数。C.2自动检装置柜图

图C,1给出了过程控制用口动检刻装置的恒图，白天物天气神

脏谨口

定肥事

济益保压

全动位测特配

（检测最联星示）

控便效服

自动检测装量的框图