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本检测方案覆盖六合一消炎制剂全部有效成分及关联指标：
糖皮质激素类：地塞米松磷酸钠含量测定（0.01-5.0mg/g）
非甾体抗炎药：氟尼辛葡甲胺纯度分析（≥98.5%）
抗菌组分：恩诺沙星与磺胺二甲嘧啶配比验证
增效剂：甲氧苄啶残留量控制（≤0.2%）
非法添加筛查：氯霉素、硝基呋喃代谢物等禁用物质
微生物限度：需氧菌总数（≤10³CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10²CFU/g）
适用于以下三类对象的全流程质量监控：
制剂类型：滴眼液/注射剂/口服溶液等液态制剂；预混剂/颗粒剂等固态制剂
生产环节：
原料药：活性成分含量、晶型结构确认
中间体：溶剂残留（甲醇≤0.3%、乙腈≤0.04%）
成品：溶出度（30min≥80%）、含量均匀度（RSD≤3.0%）
流通监管：有效期内的稳定性测试（加速试验40℃/RH75%条件下6个月）
采用多维度分析技术构建完整检测体系：
| 项目类别 | 方法依据 | 关键参数 |
|---|---|---|
| 主成分定量 | HPLC-UV法（ChP2020通则0512） | C18色谱柱（4.6×250mm,5μm），流动相乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱 |
| 痕量杂质分析 | UPLC-MS/MS法（ISO 20638:2015） | 电喷雾电离源（ESI+），多反应监测模式（MRM），检出限0.01μg/g |
| 溶剂残留测定 | 顶空-GC-FID法（EP10.0 2.2.28） | DB-624毛细管柱（30m×0.32mm×1.8μm），程序升温50-240℃ |
| 微生物检验 | 薄膜过滤法（ChP2020通则1105/1106） | TSA培养基35℃培养72h，SDA培养基23℃培养120h |
配置符合GLP规范的精密分析设备：
超高效液相色谱-三重四极杆质谱联用系统：Waters ACQUITY UPLC I-Class/Xevo TQ-S micro，质量数范围10-2000amu，质量精度±0.01Da
全自动微生物限度检测仪：Millipore SAS Super100，滤膜孔径0.45μm±2%，流速调节范围50-1000mL/min
热脱附气相色谱仪：Agilent 8890 GC System配7697A顶空进样器，温度控制精度±0.1℃，保留时间重复性RSD≤0.08%
稳定性试验箱：Binder KBF-LQC恒温恒湿箱，温度范围-10~100℃±0.5℃，湿度控制范围10-98%RH±1%
激光粒度分析仪：Malvern Mastersizer 3000E，测量范围0.01-3500μm，重复性误差≤1%
确认测试对象及项目：根据要求确认测试对象并进行初步检查，安排样品寄送或上门采样;
制定与确认实验方案：制定实验方案并与委托方，确认验证方案的可行性和有效性;
签署委托书与支付：签署委托书，明确测试细节，确定测试费用并支付;
执行与监控实验测试：严格按照实验方案执行测试，记录数据，进行必要的控制和调整;
数据分析与出具报告：分析数据并进行归纳，撰写并审核测试报告，出具报告，并反馈结果给委托方。
拥有化学、材料、机械物理、可靠性、生物医药、微生物、化妆品功效评价等多个专业实验室。
