鼻腔清洗器检测

检测项目

材料溶出物检测：定量分析可迁移重金属（铅≤0.1μg/mL，镉≤0.01μg/mL）及有机化合物残留（TOC≤500μg/件）

微生物限度试验：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g，金黄色葡萄球菌不得检出

密封性能验证：承受50kPa压力持续10分钟无泄漏，爆破压力≥200kPa

流体动力学特性：喷射流速范围2-8mL/s（压力100-150mmHg），雾化粒径D50≤50μm

细胞毒性评价：采用MTT法，细胞存活率≥80%（ISO 10993-5）

pH值适应性：冲洗液pH范围5.0-8.5（模拟鼻腔环境）

温度稳定性：-20℃至60℃环境存储72小时后功能正常

疲劳耐久测试：模拟5000次按压循环后结构无失效

无菌保证试验：环氧乙烷残留量≤10μg/g（GB/T 16886.7）

冲洗液渗透压：检测范围280-310mOsm/kg（等渗溶液要求）

喷嘴力学强度：施加50N压力无永久变形

环境耐受性：40℃/93%RH条件下老化7天材料性能变化率≤5%

检测范围

电动脉冲式清洗器：配备压力调节系统的自动冲洗设备

手动挤压式冲洗瓶：依靠手动压力控制的便携装置

鼻腔喷雾制剂：预灌装生理盐水喷雾产品

医用洗鼻盐剂：需自行配制的氯化钠复合制剂

儿童专用冲洗器：适配儿童鼻腔结构的低流量设计

术后护理型冲洗器：含抗菌成分的特殊医疗方案产品

可替换喷头组件：与主机分离的接触部位耗材

硅胶材质密封件：直接接触冲洗液的弹性部件

PE储液容器：盛装冲洗溶液的主体容器

过滤净化装置：集成在进水系统的微粒过滤模块

抗菌添加剂：含聚维酮碘等成分的抑菌溶液

生物降解材料：环保型PLA制造的壳体部件

检测标准

ISO 20776-1:2019 抗菌剂敏感性试验标准

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分

ISO 7864:2016 一次性使用无菌皮下注射器

GB 8368-2018 一次性使用输液器重力输液式

ISO 10993-10:2021 刺激与皮肤致敏试验

YY/T 0466.1-2016 医疗器械标签系统要求

ISO 11137-1:2006 医疗产品灭菌辐射标准

GB 9706.1-2020 医用电气设备安全要求

ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系

YY 0315-2023 鼻腔清洗器专用安全标准

检测仪器

电感耦合等离子体质谱仪：检测重金属溶出物，检出限达ppt级

激光粒度分析仪：测量雾化粒子分布特征，粒径分辨率0.1μm

生物安全柜：进行微生物限度试验的II级A2型防护设备

万能材料试验机：执行密封性验证与结构强度测试，精度±0.5%FS

恒温恒湿试验箱：模拟储存环境（温度范围-40℃~150℃）

流体压力脉动台：模拟5000次使用循环的自动测试平台

倒置荧光显微镜：细胞毒性试验的细胞形态学观察设备

气相色谱质谱联用仪：分析环氧乙烷残留，检测限0.1μg/g

渗透压摩尔浓度测定仪：测量冲洗液渗透压值，精度±2mOsm/kg

粒子图像测速系统：可视化分析冲洗流场动力学特性

检测服务流程

确认测试对象及项目：根据要求确认测试对象并进行初步检查，安排样品寄送或上门采样;

制定与确认实验方案：制定实验方案并与委托方，确认验证方案的可行性和有效性;

签署委托书与支付：签署委托书，明确测试细节，确定测试费用并支付;

执行与监控实验测试：严格按照实验方案执行测试，记录数据，进行必要的控制和调整;

数据分析与出具报告：分析数据并进行归纳，撰写并审核测试报告，出具报告，并反馈结果给委托方。