板蓝根质量评价体系包含五大类核心指标:
活性成分测定:靛蓝(Indigo)、靛玉红(Indirubin)、腺苷(Adenosine)等特征性成分含量测定
重金属限量:铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)、汞(Hg)、铜(Cu)等有害元素总量及形态分析
农药残留筛查:有机氯类、拟除虫菊酯类等56种农残的定性定量分析
微生物指标:需氧菌总数、霉菌及酵母菌计数、大肠埃希氏菌等致病菌检验
理化性质测试:水分含量(不得过13.0%)、总灰分(不得过8.0%)、酸不溶性灰分(不得过2.0%)等基础参数
本检测方案适用于以下三类样本的质量控制:
中药材原料:十字花科植物菘蓝(Isatis indigotica Fort.)的干燥根及其炮制品
颗粒剂型产品:包括单方板蓝根颗粒及含板蓝根提取物的复方制剂
深加工制品:板蓝根浸膏粉、超微粉体及配方颗粒等新型饮片形式
依据现行标准建立三级分析方法体系:
活性成分分析:采用高效液相色谱法(HPLC-UV/DAD),色谱柱选用C18反相柱(4.6×250mm,5μm),流动相为甲醇-0.02%磷酸水溶液梯度洗脱系统
重金属检测:电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定总金属含量;氢化物原子荧光光谱法(HG-AFS)专项测定砷汞元素形态
农残筛查技术:气相色谱-串联质谱法(GC-MS/MS)与液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)联用建立多残留分析平台
微生物检验程序:按《中国药典》非无菌产品微生物限度检查法进行薄膜过滤法培养计数
理化参数测定:采用烘箱干燥法测定水分;马弗炉灼烧法测定灰分含量;pH计法测定水提液酸碱度
实验室配置符合ISO/IEC 17025标准的分析设备群组:
色谱分析系统:配备二极管阵列检测器的高效液相色谱仪(HPLC-DAD)、三重四极杆液质联用仪(LC-QQQ)及气相色谱-质谱联用仪(GC-MS)
光谱分析设备:电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)、原子吸收光谱仪(AAS)、傅里叶变换红外光谱仪(FTIR)
微生物实验装置:全自动微生物限度检验仪、二级生物安全柜及恒温培养箱系统
辅助仪器组:十万分之一电子天平、微波消解仪、超声波提取器及旋转蒸发仪等前处理设备群组
环境监控系统:洁净区粒子计数器、浮游菌采样器等GMP环境监测专用仪器
确认测试对象及项目:根据要求确认测试对象并进行初步检查,安排样品寄送或上门采样;
制定与确认实验方案:制定实验方案并与委托方,确认验证方案的可行性和有效性;
签署委托书与支付:签署委托书,明确测试细节,确定测试费用并支付;
执行与监控实验测试:严格按照实验方案执行测试,记录数据,进行必要的控制和调整;
数据分析与出具报告:分析数据并进行归纳,撰写并审核测试报告,出具报告,并反馈结果给委托方。