包含细胞毒性试验(MTT法)、皮肤致敏性评价(LLNA法)及皮内反应测试(ISO 10993-10),重点筛查材料释放物对活体组织的潜在危害。
涵盖拉伸强度(ASTM D412)、撕裂强度(ASTM D624)及压缩永久变形率(ASTM D395),量化材料在受力状态下的形变耐受能力。
通过热重分析(TGA)测定热分解温度,采用红外光谱(FTIR)追踪硅氧烷主链结构变化,评估材料在极端环境下的分子稳定性。
使用接触角测量仪(DSA100)分析表面润湿性,原子力显微镜(AFM)扫描表面粗糙度(Ra≤0.2μm),确保与人体表皮贴合度。
包括义眼台、假肢接触层等三类医疗器械(符合YY/T 1558-2017),需额外进行灭菌耐受性及长期植入安全性验证。
覆盖硅胶面具、特效化妆贴片等表皮替代物(QB/T 5484-2020),重点控制挥发性有机物(VOC)残留量≤50ppm。
用于化妆品刺激性试验(OECD 439)的体外皮肤模型基材,需通过透皮吸收率验证(Franz扩散池法)。
采用L929小鼠成纤维细胞进行细胞增殖抑制率测试(ISO 10993-5),浸提液制备按表面积/浸提介质比6cm²/mL执行。
使用动态热机械分析仪(DMA Q800)测定-40℃~100℃区间内储能模量变化率(ΔE'≤15%),评估温度适应性。
通过ICP-MS测定重金属迁移量(Pb<0.1μg/g, Cd<0.05μg/g),GC-MS筛查可萃取物中环硅氧烷残留(D4-D6总量<1mg/kg)。
万能材料试验机(Instron 5967)配备500N载荷传感器及非接触式视频引伸计(精度±0.5%),满足ISO 37标准应变速率要求。
场发射扫描电镜(FE-SEM SU5000)在5kV加速电压下观测材料断面形貌,能谱仪(EDS)分析元素分布均匀性。
凝胶渗透色谱仪(GPC 1260 Infinity II)测定分子量分布指数PDI<1.25;流变仪(MCR 302)监控黏弹性随剪切速率变化曲线。
确认测试对象及项目:根据要求确认测试对象并进行初步检查,安排样品寄送或上门采样;
制定与确认实验方案:制定实验方案并与委托方,确认验证方案的可行性和有效性;
签署委托书与支付:签署委托书,明确测试细节,确定测试费用并支付;
执行与监控实验测试:严格按照实验方案执行测试,记录数据,进行必要的控制和调整;
数据分析与出具报告:分析数据并进行归纳,撰写并审核测试报告,出具报告,并反馈结果给委托方。