标准中涉及的相关检测项目

1. 相关检测项目：

• 分辨率测试
• 均匀性测试
• 动态范围测试
• 对比灵敏度测试
• 图像失真测试
• 成像噪声评估
• 几何精度测试
• 曝光控制系统的性能测定
• 剂量测量与评价

2. 检测方法：

• 利用分辨率测试卡对系统成像分辨率进行测试。
• 均匀性测试采用放射均匀性的图像检查方法。
• 动态范围测试使用不同厚度、密度的测试块进行测定。
• 对比灵敏度测试利用对比测试图案进行评价。
• 使用网格或者方格模板对几何失真进行测量。
• 通过计算成像区域内均值像素的标准差对成像噪声进行评估。
• 利用射线剂量仪对设备的剂量进行直接测量及计算。
• 曝光控制的性能通过曝光时间及图像密度检查得出。

3. 涉及产品：

• X射线摄影设备
• X射线透视设备
• 数字化X射线成像系统（DR系统）
• 计算机X射线成像设备（CR系统）
• 移动式X射线机
• 专用诊断X射线设备（例如乳腺X射线机）

以上内容即为该标准中检测项目、检测方法及涉及产品的主要内容概要。

GB/T 17006.7-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分:X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验的基本信息

标准名：医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分:X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验

标准号：GB/T 17006.7-2003

标准类别：国家标准(GB)

发布日期：2003-06-24

实施日期：2003-12-01

标准状态：现行

GB/T 17006.7-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分:X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验的简介

本部分适用于口内设置有X射线摄影胶片或电子设备(传感器)的诊断Ｘ射线系统放射设备，给出了诊断X射线设备各子系统工作稳定性的试验方法。GB/T17006.7-2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分:X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验GB/T17006.7-2003

GB/T 17006.7-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分:X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验的部分内容

L:B/T 17005./—2003/1HC 51223-2-7:1999心B/17008医而成像部1节评价及例行试岭共分为1部分：第1分：总则：

·第2-1部分洗开机稳实性试验

第22部分X射线树影暗用和换片序-片接逆和-厘组扫相对限敏度移定性试收！第2-3部分始年安全原师状态稳定件试龄：第“1部分：硬拷见照相机定性试验第2-5部分：图像显小装置稳定生验！第26部分：X射线计3机体尽据影设各稳定生试验；英2-7部分：稳定性试跑口内牙X射线摄影设备小他活牙科会量设卒！：学2部办：总定性数间按透现利拟银影X射设备第2-10部分：校是性试验乳腺与线摄影段备，第部分，长性试收首道直接报影K射线齿备分后/T7)的第7部分，本部分与IEC223-2-函放象部的评价及划行试金英2-7部分：总定性战及一一二内示科×时摄彩设备不应扫牙科全乐设备《英文版；范一致性验

度尝司

对IEC51223-3个，本部分还微丁下列确辑件修改：\）“本标准”一试改为“本部分”5）尚小数点“代茎作为小激点的“，”）则殊国际杯准前言：

山\E心6_223的本部分\改\B/17J0t的部\：）3，“术语的使用按照我国标确的确排、表述和印端万偿进行了修改.部分的险求为规范附

本部分的际录13附录（.附录1与为资料件限录。本部分中国家食扣药品收查管理员提出本部办主全国医用X时线设备及用标准化分技术委员会为口：本部分起草单位：上海医疗能越厂、辽宁省医疗器械产品质量些肾检验所。非部分丰要起单人：京第并、千1范围和目的

1.1范围

CB/T17006.7—2003/1EC 61223-2-7:1999医用成像部门的评价及例行试验第2-了部分：稳定性试验

口内牙科X射线摄彩设备

不包括牙料全景备

GB/工17006的大部分适月十口内设置有X射践提影胶止或回了接各传券的诊断X射线系统放射设备，但不包括牙科全抵没备市部分是案列专用出版物标准和技术报告！书·部分，它等出诊断X射设设备车产系统工作政定性试整方法。

BT17005的本部分退月于不带数率图像装置的11内牙科X线拟影设备，1.2目的

本部分适过初能数描速口内牙科×射联设士安装、校准和湖整后所产丝图像资量德定性的武验方送。

本部分规定：

一一-边能金数是描述与口内牙科X射魅摄能检否有关的射烤逸备的生能，-—检变方法考虑到所划定必能替数的变化后符台已确立的准则，以保证难：持还当的成像性能条件，从免想者不必要的轻射

这此方法是建立在使用适当的试验将悍对X时线据影信总进行评估的基础上这些方法的日的是：

按照险收试整和打始秘定性试险建工“个性能准水平一发现和验证可能适要采取纠止措施的在何功参数的显著变化。中示垃性设备被此间有姬大差是，国此本部分不可修指定一个参数月标造和够券值，使其作为通带用」数收性能的标准，慈而，对下可始需要究取适当费魔的单个整效测是值变化的，本部分给出广情导：

本部分给白了诊断x整位击性能物定逆试验方法，频G/.1所述（是第？就）本部分不乱及：

机械和也气而的安全性；

对X射举辐射的直接护达布效性的检！一故熔性的最优化

一般而言，推享使用光密证计来校视感光密度。然而，为筒化起术部分仅出简单的试映器件，以初始弹定性试登胶片为参照，划均与逆性试验股片的日视出较，这抗认为二定够关十测登子面，布关出版物所描送的方法可作为参务。但为实H起见，宣优光应压月出版物所播这的方法（见剪2本）。

2现性引月文件

一义件的条款通过「76的本前分书用两成为本部分条款。尼是社丁期的引市文件，其延后所有的候政单（不指勘误长内容或隧订版均不道出于本部分，然，就地担据本部分达成GB/17006.7—2503/IEC61223-2-7:1999协议的客方研弃是雪可次用这此文件的最新版本，凡是不注斯的引月文件，其新点适用可本部分：

([3/1700%2000医用成像部门的许价例行试验第二部分：总则证：1：12231：1503G176.2-2以用成保部的评价及例行试收第2-1部分：流机稳宽半试验（t:61223-2-11J3:

R/T1710G，3一2000医用减练露的评价改到行试整第2-2部分：X谢钱摄影哗厘和损片器原-片您题和T-厘组件相品势度表定性证盗（1E51223-2-2：15%115/T12C06一000医H成像部门的计价及例行试教第3-3部分：陪案安全照明状态感定它验id1EC61233-2-5:1993

GR/T170C，5一2000压成像期门的评价改例行试验第2-5部分-图像显示装爱学定性诚照(idt IEC 61225-2-5:1994)

GB/T17335,.S—2003

(IE S1223-2-4:1904.1T)

关月成势部门的评价及锐行试临第2-4部分，理拷具相机定性试验JECS!用放射学

3术语

3. 1要求的程度

在本部分！！，下列术沿具有特是的含义：一“度“表示菜班典求具有强制性：宣shl：表示架项安求只准很强的推荐院：但不无强制问：：可）比来说明为达副基确要求所密许的为！“特定的”：以表不本深分中所额述的或在其他标难口所引用的确定信良，两的涉及特殊的操作条件试验安排或格合生有关的值！—规定的\(s!rd)用以表示款医车用死文件中或在马专恶中的设各有关的其他文件r所教述的确定信良，还宿沙及其顾期用盗，或与其使用或测定一效性试验有关的率效究条件。3.2术语前使月

原文中用心、·子号大写平母印谢术活，本部分中以小·号黑体字代3. 3 定义

韧始稳定性过验胶与initalcnnalan心testlm含与阶锦辨分试验器件的射线照片，3 3. 2

均匀稳定性试验胶片unifunrmconstaneylestfilun含有均守够量部分试将需件的×对线联片。3. 3. 3

初始壶准胶片initialrtferencefilm其在在为勿好定性试照准备的特定案件-下些理非输照腔片血引起光密受的胺片。3. 3. 4

非感光逸定性试验股片uni-irradialedcunstheytestiliu兵有在特定兼件一处现非感光胶片而引起光密皮我胶片，4稳定性试验既述

为了误本部分描述的稳定性试险的销果有效内，除了式验中议胃落数变化划，保任其他因系不所2

显地影的过整统果是很蛋要站

CD/T17006.72003/1KC 61223-2-71999特度洋念萨室安企照明状态按（3/T17006.1的项定适当的股片建理拨（/T17K%，2的现定标准（B/T17CC64-2332音室安全幅明状态和GB/T1730S.22000见第2章），当恢用现片灯时，宜注意照明条件。本竞不用于带数字成嫁传感器的系统，在拱作杆试监状态下检查设部，应行细考培所推荐的类作环境条件，所有成试设备和检验设备均在切始动定性试啦时进行标识，以便保证柑关的要定性或使用同一试验段备。

试验举件在1.？只描述：

左口内牙科x射较摄影设管的秘定性试中试验西件用于：模第续末的责减和妞过

一供滤试功能学效的允许评定值所需的装暨：可重复地给不射竭东中的权或物体定位，让：们划商在随机文件中对稳定性试项的人法和数次供中广注议，就直按环当议机行4.1形响试险程序的一般条件

不部分指述的急实性试验改计收易丁重复，如：在运教条件下，其续只只受所研允参数使化的影响。试验工兵和试验没新的款盘保持射少，尽能停其出为无源的固有尚单的成遗当格定的试按装置，然而·蛋势的是

要汇录和重这每次进行试验的所有射随快名和降牛的更要设定消，并检变在试恰中品也生开【同的改备、部件和附件，

一-要考志以障要化别试验结案的影响，在坏价图像最示装置的成像时，电安化和室内服明条件为更要

使用X是战摄影胶片：其咬片冲洗，规片应与第2年小用的标弹变技人拉告相一致，对数字成像系统，剪依据知造商的快用说明书。检查试验的测式仪端的性能否正前，特别是怀疑X射缺世备有显善变化时，市：设款有相应的再难，务用村关的成回杯准，4.2基准随的建立

当新的X财毁续量教人便用作·或占更损X射差设音的并何部件用件效试验设资时，都可能引起试验结果的变化、在验收试验表其性能参数满意后，放义们进行初始定性试验，初始移定性试验药日的品微战梦数变立新的基准值：

任何可能小起观定性试验替来明显考开的部问在进行更换时，应逆立个新的基准互，如果这个克换药部件涉及×续没备或谢件，个班收成验丧候方外能符合要度后，座进行新的定性快啦：初换定性试验见 5. 3. 2.

4.3稳定性试验频资

种定性试略应安顺本部分相关条款的现定重复进行。此外，在下述沉下应蛋发秘定性试位当怀疑有做孕付，

一当设务经过续修川能影响其生事数时，文动行接定性试临：当试验结导瓶出二需立的准则·需要确认时：菌准值的记录应保存到下一次，占至新的钙始稳定性试签完取。要定性试验记承点至少快在二年：4.4设备检测收器和试验务件的标识一试呕端件的使用有关的了到条件应加以现亲，可五换；X射载备的部件，效：

联加版：

—展市器（链述：；

GB/T 1706.7—2003/IEC 51223-2-7:1999一别与摄影胶片的型号和感光乳胶齐号求传感器系统规格；亮片机：如果要求，

硬揭贝照相机，血果要求

弃同有关试将义器及试验中所有可说用的法带象敏值的设定，如：烤点至影像按爱牌距两：

K管意呼位！

X射续督电流的平均值：

辐照时间

这些宜应作标记或记录。以便用干切始快定性试验的仅器及受定道可用于试验状您下的×射超医

注：在试验所使小的×别线誉彩胶片与[洗片机我定性试所川的腔片型指必的，当或川卡感基最统叫·试疫户快川相专感靠地必云的：4.5别定功能替数

为了总测设务性能的显京化，需测量光密度。应仔细专出获赖议备标准试验条竹的含划光择，包据坏境条件5试验

5.1试验设备

5.1，1试验股片或费磁器系统

用于科诊断的有种型号的X射份备，应与X整虚谨影整片有屏片系统及传滤费系统-起进行适当的，与牙科惟床一样的试。

5.1.2试整军件

在用试劲需件进行试将33.图1，色括：“·产生扭热定性试验随片内出阶梯轮收片架或传诚器固定架产兰均勾颗定性试胶片或山传感器系统产生同栏图依非均活板的胶片架：能比较两张胶上光育店节插相、加果使用数字定像装置，该设备应能够同时显示两强邻近的闲像，注：呆危用效字病使装至·宜提压显示图使在危位次度查的方装，5..2. 1阶梯

法：追验器件的阶弹部分2月了尘么含案声等的射温片：这种射然照片，称为初增稳定性试映胶片，在权始种定性试玲中产生-核、点当的增始E个意照等组，用三测定下别稳定性试略中生的然尿片的克成、

试验函件的阶拱部分应由·种可吸收材料针或，例如：侣，这样所牛成的韧增移定性试略腔片能光密境可在一个台谨范用内。效片的哦为余件用二典型惠者处查使用的X时战电压，X线暂电流和损需间相一致：在切始稳定性试验片，相邻阶佛之间的光密度差底在，10C2之间。注：表！提供了每度！子9齐起款可出定的皮义改在初折您定性试胶片的处你类资的指导伯，实性的助区主实小谢小行获医费·以能有近千两，装一

招摄车度3

光迎您

5. 1. 2. 2混板

GB/T17Q06.72003/C61223-2-7:1999试监器件还应有与阶换中等摄学度和材料相同的付质吨板，例如：4.7mm铝.注冲油提被刀于粒定性试的均穗定性试险片的腰光，其尺寸约为c>m。试验件应提估一个1词准的辅助设备，以保证现行的限京定位需及射线录组件相对于试验函牛可正定位。为使二控正所出限末定世景的使置虚按供印有刷形或方以放中心析记5.1.3初始基潜胶片

汁：初始基准脏异在行定该作于处弹的一种新近的未拍严胶片，及样的腔片底灰雾故处于所能状得的圾十位，在通带的胶片汁况系件下处理的规行的未帮那胶片的光密照与芯始高准胶片的光保皮比较，从而骨别有文政片存决态相股！处理的信息。初帮甚准胶片一、能用二点在传感据的数字成像需统。如只绞片牛产厂不能泥供韧基准照片，需公使用老为必要自行划作该胶片：初基准胶片是一种的术蝠原范总片，其型号与用丁临床实战的胶片相同，该胶片在类片机中冲洗，滤片机中的显影剂不得超 2 d等 G:T 17006.2

注：这种韧始基难胶片的光泌度下立让3.2改「的1水，段片或股片冲选剂大改让的使减下，可考虑存·个史小的光案、5.2试验步媒

5.2.1胶片处理的控查

注。如采使月传然器支持的效·或税系统本杀心适用，在球定性试映并始之前，立根据（T3/于17555,2的有关内容来检验统片机：注1：激证5.3，1适拍试免，可到洗片机性能快的者的1用，汁2，日于品影剂落效的求化作用，会碰时问拦够而变再，为避免使用序低了活灶的显影避帝液-建设使小超计SJ的显彬剂，

辆射野尺寸的憧查

为了检查暂射练的尺上，切始物定性试验胶片应射末随需自于试验留件的入射面的情记下产生。系束定航路的火端位触及试验解件，测基有局见图1.

5.3整据许价

5.3.1胶片底基灰雾度

非辆燃稳定性试验咬乃胃」试验器件激开区战的上而部分初基准胶片置于下而部分，二张胶片相互之闻相等相将（们不叠）。

性片脏基东需座可适过非驱肌试验控片和切始函准胶片进行日测对照来确定。5.3.2光密度

5.3.2.1初始税定性试验

初始定性试验题片已通近性试险器性的阶却部分关得的。咬产的够光条件采月与典型量者同的X射线管电五·X时我音电谨及揭照时间。这种初始碑定性试验疫片的处理定在制培商指定条门（如业间、温度》下达行的.所用显影不得让& d-

欢使用传感器文持范蒙子变使系就：对发骼形他采用上达类拟节业露。5.3.2.2弹定性试验

干定性试验，均匀物定性试险胶片显在用干产尘初始确定性试肿胶片相同杀件下使用试时器性的勾进板部分，的、1.2.2

这冲均匀现定性试验胶片是在私严生初始稳定性试验胶片相同的处均条件（如：时间和湿疫）下还理的。均勾接定性试验胶片被暨于讨试验件散刀区激的上而部分，韧始快定性试监胶片暨干下归部分，二张腔片相之间邻相接（个登，记录下与均稳性试动胞片率更对序的绒数5

GB/T E7006.7—2003/IRC 61223-2-7:199S往压效半成案系统时，可免用与初始定差试验相同的步媒，其处埋和观察案件不应改变，5.4应用准则

5.4.？胺片底癌灰雾度

非酮累稳定性试验凌片的光率图成与初始基冶股片的光密度有可见的候点。注，用体康升，所奔产的像学术字大于G.G25.4.2充密费

在稳定性试验期间得到的均勾定性试验胶产的光密度与韧妇思定性试验胶片中心梯的痛差不放起过一~梯短：

5.5采限的措施

如果设备不能符合确立的准则，当先气确定能存座的放降和纠正借随（见附求D），对求给H了更全面的提示。

控谢示H试果的图表式证！录，可显示功能参数使随时间交化的位势。当些数值修二随过3.一给出的确立的准则，将显示这种趋势。如采这种的出现成任何功能参数值不能利合1爷出的确立的准叫宜按照闲示心描述的内率做麻科。

6符合性声月

试验报告的标略形式：

试报告

免宗性试验1内牙科X雅线摄影设备他括不利·全原设籍

报报G[3/17035.72003

血果是声明符会不标准，应以下刻形式而明，口内牙科x乐涉摄影设备，..符台G176.？3，识说备名、或类学）

x射践曾。

·医形

尖带：

此板.75mm铭：

F.—成定试整孵杆 A 或 H 部会的支架 I式险器件.

GB/117U06.7—2003/1EC 61223-2-7;199§试登股

北处脏入

国！口内牙科X射战摄彩没备的阴量布局GB/T17006.7—2003/IEC:61223-2-7:19991EC60788

国总位单位各球

术定义单位名称

末症义术并

早批单位名标

输略语

GT171第$.

GB/T17006-2-XY第3章

经收试验

附件acressoTy

随l文牛accanjanyingdusuments附加电板edlilter

京减 erli .........

基准值baselineva.ue

表定位带bearapp.izator

限末器hn[idi

（观范性的录）

术语案引

移定性试验crsancy.........

Asii entrance u-tace ....

愉立的信esabiheceriera

胶片底基产雾度ilrelkr ilp tusiy姚tilmilluminat=r

, im p:esessor

滤板tu

址ilcration

热点会彩像瓷受器炸fucal[uttoinagercccptaristancc喷考贝照剂机arecozycamcre

高工发谷tighvalagrrup.nr....图像显示装置inagedisplayevicc.

何给稳定性试验收片ieiti]ostansy test film韧始基准胶片inilialuferunzeFii使用克明书instrainn.orn...

电高辆iwnizingrzdiation

猫照radetiar

加因求rmfmr

制汽商menu:scturrr

非知件成收oniuciaecctancyletilrr光者Futicnt

IIAdId

AG-3. 2. 4

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A:3. 2. 7

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rm-37-18

- 3. 3. 1

.. 3. .. 1

m-12-c

-m-85-1:3-

rme 83

成量保证程序cualicyessuranceprogrunme射束袖 radiatinn beam Ax:a

轻射师 ralimtiunFeld...

X射线片rarlingian

X时彩diogahim

X线摄彩adiogy

放射改Trdiclpical ins ;llatm ..有历片Fareenfilr

特定药=pecifc

定蛇5Pceificd

快速需n

欢态诚验sttes：

试验器件Iascdev.ce

均多定性试验产urifunlas[il

使压者15

X对绒辐身X-radiation

X利我Xrayheam...

X射线没备 X-y epren

X射线源组片X-ray snu:eassenhlyX时统管ray tube

X射线管山淮X-ruytuhesurrent：X射缓管自压XmyIul:liiRe

GA/T 1700G.7-2003/IEC 61223-2-7:1999AG-3. 2. 2

r-m-3735

..rm3?

Im-32-u2

1-4103

.rm2C-24

.1-32-36

rm-74-7

n:-74 32

AG 3. 2. :

Tn:-7:-04

7 3, 3,2

Y1T-37-05-

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.-..rim-22-03

GR/T17D06.7—2003/IEC61223-2-7-1999象Ⅱ

（资料性附录）

试验提肯标准格式示划

口内牙科X射绒授影设务

我定性验

不包拓牙科金原设备

2G3/17335.7—200%

梁试人员

x射缺设名

“末定位

心感帮丈持的效字影像设备

X时些检击

使用的暗室

收片冲洗齿备

足剂，

：比制口

，温度

洗片时间

X射总舞影感片

供应声

，乳号

：次使用口期

一右屏片合

传感器（如使用）

光密疫计如变用

使用的试验器件

历史载

是运的暗室安全照听达查验

（人范月于数字必像改备）

最近的胶片处理设各试整

（不适用于数?成炼设各）

展近的初始题定唑试验

创先的物定性试验

工作数

X统普电市

标训！

标识，

标证：

标识：

标洪！

标只：

标识：

标识：

标识：

标识；

消号：

标只：

殊识：

标识：

日期：

月斯：

值[kVp_

佰[m]：

甜照时间

校止链位置

中限你效

险片底基灭雾脏

（\随用数字热设萨时心造）

考密度

试验给果

GB/T 17006.7—2C03/1EC 61223-2-7:1999偿_m]：

初护确定性试织呆

当前理定忆试验结