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痔疮膏质量评价体系包含六大核心指标：
有效成分定量分析：地奥司明、利多卡因等活性物质含量测定（允许偏差±5%）
微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g
重金属残留检测：铅≤5mg/kg、砷≤3mg/kg、汞≤1mg/kg
理化特性测试：pH值（5.5-7.5）、黏度（2000-5000mPa·s）、熔点（32-38℃）
稳定性试验：加速试验（40℃±2℃/RH75%±5%）6个月观察性状变化
禁用物质筛查：糖皮质激素类（地塞米松等）非法添加物检测
现行标准覆盖三类痔疮制剂：
基质类型区分：凡士林基软膏、聚乙二醇凝胶、乳剂型基质
功能类别判定：镇痛型（含局麻剂）、收敛型（含鞣酸）、抗炎型（含类固醇）
成分来源鉴别：纯中药制剂（含冰片、炉甘石等）、化学合成制剂、中西复方制剂
特殊剂型需增加透皮吸收率测试（Franz扩散池法），复方制剂需进行成分相互作用分析。
| 项目类别 | 执行标准 | 技术要点 |
|---|---|---|
| 成分分析 | ChP2020四部通则0512 | HPLC法采用C18色谱柱（4.6×250mm,5μm），流动相乙腈-0.1%磷酸水梯度洗脱 |
| 微生物检验 | ISO11737-1:2018 | 薄膜过滤法处理样品，TSA培养基35℃培养72小时计数 |
| 重金属检测 | GB/T35826-2018 | 微波消解前处理，ICP-MS法测定铅砷汞镉四种元素 |
| 非法添加筛查 | CFDA2017年第115号公告 | LC-QTOF/MS全扫描模式建立特征碎片离子库比对 |
HPLC-UV
Agilent1260型配DAD检测器，波长范围190-950nm，用于主成分定量分析
ICP-MS7900
氦气碰撞模式消除多原子离子干扰，检出限达ppt级
UPLC-QTOF/MS
Waters Xevo G2-XS系统，质量精度＜3ppm，用于未知物筛查
Milliflex® Quantum
配备0.45μm滤膜和荧光显色培养基的智能化微生物检测平台
TA.XT PlusC质构仪
配备P/0.5柱形探头测定膏体稠度与延展性参数
所有仪器均通过CNAS校准认证并参与能力验证计划（编号：CNAS PT0038-2023）。实验环境控制温度20±2℃，相对湿度45±10%，符合GLP规范要求。
确认测试对象及项目：根据要求确认测试对象并进行初步检查，安排样品寄送或上门采样;
制定与确认实验方案：制定实验方案并与委托方，确认验证方案的可行性和有效性;
签署委托书与支付：签署委托书，明确测试细节，确定测试费用并支付;
执行与监控实验测试：严格按照实验方案执行测试，记录数据，进行必要的控制和调整;
数据分析与出具报告：分析数据并进行归纳，撰写并审核测试报告，出具报告，并反馈结果给委托方。
拥有化学、材料、机械物理、可靠性、生物医药、微生物、化妆品功效评价等多个专业实验室。
